Visuell tilbakemeldingsbrille for Posisjonell Vertigo-behandling
Visuell tilbakemeldingsbrille for behandling av benign paroksysmal posisjonsvertigo i en randomisert enkeltblind studie
Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) er en av de vanligste årsakene til vertigo og den vanligste vestibulære lidelsen i det indre øret. BPPV er et resultat av små frittflytende partikler (kanaler) i de bakre halvsirkelformede kanalene hvor de forverrer sanseapparatet og induserer plutselige og alvorlige angrep av svimmelhet når hodet snus til bestemte posisjoner.
Behandlingen av BPPV ble revolusjonert av introduksjonen av Epley-manøveren, en sekvens av hodebevegelser som bruker tyngdekraften til å reposisjonere kanalene i det indre øret. Epley-manøveren gir umiddelbar lindring fra svimmelhet hos omtrent 80 % av pasientene.
Innovasjonen, Vertigone-brille, gir både lege og pasient visuell tilbakemelding for å veilede dem gjennom en nøyaktig Epley-manøver. Dette endrer det nåværende behandlingsparadigmet for BPPV, og øker tilgjengeligheten av manøveren for ikke-spesialiserte leger, sykepleiere, legeassistenter og fysioterapeuter. Enheten er utformet slik at pasienten med tilbakevendende svimmelhet kan bruke brillen til å behandle BPPV hjemme. Brillen er for tiden en prototype før markedet.
Hypotesen for studien er at nøyaktighet i ytelsen til Epley-manøveren korrelerer med forbedret klinisk oppløsning av vertigo hos BPPV-pasienter. Hvis hypotesen er sann, er det en klar sak for nytten av den visuelle tilbakemeldingen fra VertiGONE-brillene for å utføre manøveren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Jay Farrior, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Debra Cooke, PH.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Mitchell Schwaber, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 30-80
- Gamle pasienter (mer enn ett år siden første symptom) eller nye pasienter (mer enn 3 måneders varighet av symptomer) diagnostisert av leger med benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV)
- Må ha god nakkefleksibilitet for å utføre bevegelsene til Epley-manøveren
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig til å forbli i klinikken for behandling og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 30 eller Alder > 80
- Kan ikke utføre bevegelsene til Epley-manøveren
- Ingen informert samtykkeskjema
- Ikke villig til å forbli på klinikken for behandling og oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Goggle I
Optimalisert Goggle
|
Den klassiske Epley-manøveren involverer 3 hodeposisjoner: 1) pasienten liggende, nakken strekkes 20° og hodet dreies 45° mot det berørte øret, 2) pasienten roterer hodet 90° til den kontralaterale siden, med det siste hodet posisjon 45° fra vertikalen, 3) pasienten snur hodet 135° mot gulvet på den kontralaterale siden.
For den klassiske Epley-manøveren vil brilletrenerballmarkeringene stilles inn for riktig posisjonering.
|
|
Sham-komparator: 2 Google II
Goggle med 20 graders feil
|
Vertigone Goggle er modifisert slik at hodeposisjonene og visuelle tilbakemeldingsindikatorer er forskjøvet 20° fra de klassiske Epley-posisjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom Relief Speed (SRS): definert som antall dager etter behandling før svimmelhetssymptomer forbedres til kategori 5 (70-100 % forbedring fra baseline).
Tidsramme: Dette endepunktet vil bli målt to ganger: én gang etter baseline-besøket og igjen etter det påfølgende besøket og behandlingen.
|
Dette endepunktet vil bli målt to ganger: én gang etter baseline-besøket og igjen etter det påfølgende besøket og behandlingen.
|
|
Symptom Relief Completeness (SRC): definert som det høyeste nivået (på ordinær skala) av forbedring oppnådd i løpet av den tildelte syv-dagers tidsperioden.
Tidsramme: Dette endepunktet vil også bli målt to ganger, på samme måte som SRS.
|
Dette endepunktet vil også bli målt to ganger, på samme måte som SRS.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip F Anthony, MD, Vertigone Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V200601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .