Occhiali di feedback visivo per il trattamento della vertigine posizionale
Occhiali di feedback visivo per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna in uno studio randomizzato in singolo cieco
La vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) è una delle cause più comuni di vertigine e il disturbo vestibolare più comune dell'orecchio interno. La VPPB è il risultato di piccole particelle fluttuanti (canaliti) nei canali semicircolari posteriori dove aggravano l'apparato sensoriale e inducono improvvisi e gravi attacchi di vertigine quando la testa viene girata in determinate posizioni.
Il trattamento della BPPV è stato rivoluzionato dall'introduzione della manovra di Epley, una sequenza di movimenti della testa che utilizza la gravità per riposizionare i canaliti all'interno dell'orecchio interno. La manovra di Epley fornisce un rapido sollievo dalle vertigini in circa l'80% dei pazienti.
L'innovazione, la maschera Vertigone, fornisce sia al medico che al paziente un feedback visivo per guidarli attraverso un'accurata manovra di Epley. Questo cambia l'attuale paradigma di trattamento per BPPV, aumentando notevolmente la disponibilità della manovra a medici non specialisti, infermieri, assistenti medici e fisioterapisti. Il dispositivo è progettato in modo che il paziente con vertigini ricorrenti possa utilizzare gli occhiali per trattare la BPPV a casa. La maschera è attualmente un prototipo pre-mercato.
L'ipotesi per lo studio è che l'accuratezza nell'esecuzione della manovra di Epley sia correlata con una migliore risoluzione clinica della vertigine nei pazienti con BPPV. Se l'ipotesi è vera, allora c'è un chiaro caso per l'utilità del feedback visivo fornito dalla maschera VertiGONE nell'esecuzione della manovra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Jay Farrior, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Debra Cooke, PH.D.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Mitchell Schwaber, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 30-80
- Pazienti anziani (più di un anno dal primo sintomo) o nuovi pazienti (più di 3 mesi di durata dei sintomi) diagnosticati da medici con Vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV)
- Deve avere una buona flessibilità del collo per eseguire i movimenti della manovra di Epley
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è disposto a rimanere in clinica per il trattamento e le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Età < 30 o Età > 80
- Impossibile eseguire i movimenti della manovra di Epley
- Nessun modulo di consenso informato
- Non disposto a rimanere in clinica per il trattamento e le visite di controllo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 occhialino I
Occhiali ottimizzati
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La classica manovra di Epley prevede 3 posizioni della testa: 1) il paziente supino, il collo è esteso di 20° e la testa girata di 45° verso l'orecchio colpito, 2) il paziente ruota la testa di 90° verso il lato controlaterale, con la testa finale posizione a 45° dalla verticale, 3) il paziente gira la testa di 135° verso il pavimento sul lato controlaterale.
Per la classica manovra di Epley, i segni della palla dell'allenatore degli occhiali saranno impostati per il corretto posizionamento.
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Comparatore fittizio: 2 Google II
Occhiali con errore di 20 gradi
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La maschera Vertigone viene modificata in modo tale che le posizioni della testa e gli indicatori di feedback visivi siano sfalsati di 20° rispetto alle classiche posizioni Epley.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Symptom Relief Speed (SRS): definito come il numero di giorni post-trattamento fino a quando i sintomi di capogiro migliorano alla categoria 5 (miglioramento del 70-100% rispetto al basale).
Lasso di tempo: Questo endpoint verrà misurato due volte: una volta dopo la visita di riferimento e di nuovo dopo la visita e il trattamento successivi.
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Questo endpoint verrà misurato due volte: una volta dopo la visita di riferimento e di nuovo dopo la visita e il trattamento successivi.
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Symptom Relief Completeness (SRC): definito come il livello più alto (sulla scala ordinale) di miglioramento raggiunto durante il periodo di tempo di sette giorni assegnato.
Lasso di tempo: Anche questo endpoint sarà misurato due volte, allo stesso modo di SRS.
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Anche questo endpoint sarà misurato due volte, allo stesso modo di SRS.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip F Anthony, MD, Vertigone Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V200601
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