Gafas de retroalimentación visual para el tratamiento del vértigo posicional
Gafas de retroalimentación visual para el tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno en un estudio aleatorizado simple ciego
El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es una de las causas más comunes de vértigo y el trastorno vestibular más común del oído interno. El VPPB es el resultado de pequeñas partículas que flotan libremente (canalitos) en los canales semicirculares posteriores donde agravan el aparato sensorial e inducen ataques repentinos y severos de vértigo cuando la cabeza se gira en ciertas posiciones.
El tratamiento del VPPB se revolucionó con la introducción de la maniobra de Epley, una secuencia de movimientos de la cabeza que utiliza la gravedad para reposicionar los canalitos dentro del oído interno. La maniobra de Epley proporciona un alivio rápido del vértigo en aproximadamente el 80% de los pacientes.
La innovación, las gafas Vertigone, proporciona al médico y al paciente información visual para guiarlos a través de una maniobra de Epley precisa. Esto cambia el paradigma de tratamiento actual para el VPPB, aumentando en gran medida la disponibilidad de la maniobra para médicos no especialistas, enfermeras practicantes, asistentes médicos y fisioterapeutas. El dispositivo está diseñado para que el paciente con vértigo recurrente pueda usar las gafas para tratar el VPPB en casa. Las gafas son actualmente un prototipo previo a la comercialización.
La hipótesis del estudio es que la precisión en la realización de la maniobra de Epley se correlaciona con una mejor resolución clínica del vértigo en pacientes con VPPB. Si la hipótesis es cierta, entonces hay un caso claro para la utilidad de la retroalimentación visual proporcionada por las gafas VertiGONE al realizar la maniobra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Jay Farrior, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Debra Cooke, PH.D.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Mitchell Schwaber, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30-80
- Pacientes antiguos (más de un año desde el primer síntoma) o pacientes nuevos (más de 3 meses de duración de los síntomas) diagnosticados por médicos con vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB)
- Debe tener buena flexibilidad de cuello para realizar los movimientos de la maniobra de Epley
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está dispuesto a permanecer en la clínica para el tratamiento y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad < 30 o Edad > 80
- No puede realizar los movimientos de la maniobra de Epley
- Sin formulario de consentimiento informado
- No está dispuesto a permanecer en la clínica para el tratamiento y las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 gafas I
Gafas optimizadas
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La maniobra clásica de Epley implica 3 posiciones de la cabeza: 1) el paciente en decúbito supino, el cuello se extiende 20° y la cabeza gira 45° hacia el oído afectado, 2) el paciente gira la cabeza 90° hacia el lado contralateral, con la cabeza final posición a 45° de la vertical, 3) el paciente gira la cabeza 135° hacia el suelo del lado contralateral.
Para la clásica maniobra de Epley, las marcas de la bola del entrenador de gafas se establecerán para el posicionamiento correcto.
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Comparador falso: 2 GoogleII
Gafas con error de 20 grados
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Las gafas Vertigone se modifican de tal manera que las posiciones de la cabeza y los indicadores de retroalimentación visual están desplazados 20° con respecto a las posiciones clásicas de Epley.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de alivio de los síntomas (SRS): definida como el número de días posteriores al tratamiento hasta que los síntomas de mareo mejoran a la categoría 5 (70-100 % de mejora desde el inicio).
Periodo de tiempo: Este criterio de valoración se medirá dos veces: una después de la visita inicial y otra vez después de la visita y el tratamiento posteriores.
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Este criterio de valoración se medirá dos veces: una después de la visita inicial y otra vez después de la visita y el tratamiento posteriores.
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Completitud del alivio de los síntomas (SRC): definido como el nivel más alto (en la escala ordinal) de mejora alcanzado durante el período de siete días asignado.
Periodo de tiempo: Este punto final también se medirá dos veces, de la misma manera que SRS.
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Este punto final también se medirá dos veces, de la misma manera que SRS.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Philip F Anthony, MD, Vertigone Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V200601
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