Gogle z wizualnym sprzężeniem zwrotnym do leczenia pozycyjnych zawrotów głowy
Gogle ze sprzężeniem wzrokowym do leczenia łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą
Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) są jedną z najczęstszych przyczyn zawrotów głowy i najczęstszym zaburzeniem przedsionkowym ucha wewnętrznego. BPPV jest wynikiem małych swobodnie pływających cząstek (kanałów) w tylnych kanałach półkolistych, gdzie pogarszają one aparat czuciowy i wywołują nagłe i silne ataki zawrotów głowy, gdy głowa jest obrócona w określone pozycje.
Leczenie BPPV zostało zrewolucjonizowane przez wprowadzenie manewru Epleya, sekwencji ruchów głowy, które wykorzystują grawitację do zmiany położenia kanałów w uchu wewnętrznym. Manewr Epleya zapewnia szybką ulgę od zawrotów głowy u około 80% pacjentów.
Innowacja, gogle Vertigone, zapewniają zarówno lekarzowi, jak i pacjentowi wizualną informację zwrotną, która poprowadzi ich przez dokładny manewr Epleya. Zmienia to obecny paradygmat leczenia BPPV, znacznie zwiększając dostępność manewru dla lekarzy niespecjalistów, pielęgniarek, asystentów lekarskich i fizjoterapeutów. Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby pacjent z nawracającymi zawrotami głowy mógł używać gogli do leczenia BPPV w domu. Gogle są obecnie prototypem przed wprowadzeniem na rynek.
Hipotezą badania jest to, że dokładność wykonania manewru Epleya koreluje z poprawą klinicznego ustępowania zawrotów głowy u pacjentów z BPPV. Jeśli hipoteza jest prawdziwa, to istnieje wyraźny argument przemawiający za przydatnością wizualnej informacji zwrotnej zapewnianej przez gogle VertiGONE podczas wykonywania manewru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Jay Farrior, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Debra Cooke, PH.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Mitchell Schwaber, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 30-80 lat
- Starzy pacjenci (ponad rok od pierwszego objawu) lub nowi pacjenci (czas trwania objawów dłuższy niż 3 miesiące) zdiagnozowani przez lekarzy z łagodnym napadowym położeniowym zawrotem głowy (BPPV)
- Musi mieć dobrą elastyczność szyi, aby wykonywać ruchy manewru Epleya
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Podmiot wyraża chęć pozostania w klinice w celu leczenia i wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 30 lat lub Wiek > 80 lat
- Nie może wykonywać ruchów manewru Epley
- Brak formularza świadomej zgody
- Brak chęci pozostania w klinice w celu leczenia i wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Gogle I
Zoptymalizowane gogle
|
Klasyczny manewr Epleya obejmuje 3 pozycje głowy: 1) pacjent leży na plecach, szyja jest wyciągnięta o 20°, a głowa obrócona o 45° w kierunku chorego ucha, 2) pacjent obraca głowę o 90° w stronę przeciwną, z końcowym ułożenie 45° od pionu, 3) pacjent odwraca głowę o 135° w stronę podłogi po przeciwnej stronie.
W przypadku klasycznego manewru Epley, oznaczenia piłki trenera gogli zostaną ustawione w prawidłowym położeniu.
|
|
Pozorny komparator: 2 Google II
Gogle z błędem 20 stopni
|
Gogle Vertigone zostały zmodyfikowane w taki sposób, że pozycje głowy i wizualne wskaźniki sprzężenia zwrotnego są przesunięte o 20° w stosunku do klasycznych pozycji Epleya.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość ustępowania objawów (SRS): zdefiniowana jako liczba dni po leczeniu do ustąpienia objawów zawrotów głowy do kategorii 5 (poprawa o 70-100% w stosunku do wartości początkowej).
Ramy czasowe: Ten punkt końcowy zostanie zmierzony dwukrotnie: raz po wizycie wyjściowej i ponownie po kolejnej wizycie i leczeniu.
|
Ten punkt końcowy zostanie zmierzony dwukrotnie: raz po wizycie wyjściowej i ponownie po kolejnej wizycie i leczeniu.
|
|
Całkowite złagodzenie objawów (SRC): definiowane jako najwyższy poziom (na skali porządkowej) poprawy osiągnięty w wyznaczonym siedmiodniowym okresie.
Ramy czasowe: Ten punkt końcowy będzie również mierzony dwukrotnie, w taki sam sposób jak SRS.
|
Ten punkt końcowy będzie również mierzony dwukrotnie, w taki sam sposób jak SRS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip F Anthony, MD, Vertigone Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V200601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .