Visuel feedback Goggle til Positional Vertigo Treatment
Visuel feedback-brille til behandling af benign paroksysmal positionel vertigo i en randomiseret enkeltblind undersøgelse
Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) er en af de mest almindelige årsager til vertigo og den mest almindelige vestibulære lidelse i det indre øre. BPPV er resultatet af små fritsvævende partikler (kanaler) i de bagerste halvcirkelformede kanaler, hvor de forværrer sanseapparatet og fremkalder pludselige og alvorlige anfald af svimmelhed, når hovedet drejes i bestemte positioner.
Behandlingen af BPPV blev revolutioneret af introduktionen af Epley-manøvren, en sekvens af hovedbevægelser, der bruger tyngdekraften til at omplacere kanalerne i det indre øre. Epley-manøvren giver hurtig lindring af svimmelhed hos cirka 80 % af patienterne.
Innovationen, Vertigone-brillen, giver både læge og patient visuel feedback for at guide dem gennem en nøjagtig Epley-manøvre. Dette ændrer det nuværende behandlingsparadigme for BPPV, hvilket i høj grad øger tilgængeligheden af manøvren for ikke-specialiserede læger, sygeplejersker, lægeassistenter og fysioterapeuter. Enheden er designet, så patienten med tilbagevendende svimmelhed kan bruge beskyttelsesbrillerne til at behandle BPPV derhjemme. Brillebrillen er i øjeblikket en prototype før markedet.
Hypotesen for undersøgelsen er, at nøjagtigheden i udførelsen af Epley-manøvren korrelerer med forbedret klinisk opløsning af vertigo hos BPPV-patienter. Hvis hypotesen er sand, så er der et klart argument for nytten af den visuelle feedback fra VertiGONE-brillen til at udføre manøvren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Jay Farrior, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Debra Cooke, PH.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Mitchell Schwaber, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 30-80
- Gamle patienter (mere end et år siden første symptom) eller nye patienter (mere end 3 måneders varighed af symptomer) diagnosticeret af læger med benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)
- Skal have god nakkefleksibilitet for at udføre bevægelserne i Epley-manøvren
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig til at blive i klinikken til behandling og opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 30 eller Alder > 80
- Kan ikke udføre bevægelserne i Epley-manøvren
- Ingen informeret samtykkeformular
- Ikke villig til at blive i klinikken til behandling og opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Goggle I
Optimeret Goggle
|
Den klassiske Epley-manøvre involverer 3 hovedpositioner: 1) patienten ligger på ryggen, nakken forlænges 20° og hovedet drejes 45° mod det berørte øre, 2) patienten roterer sit hoved 90° til den kontralaterale side, med det sidste hoved position 45° fra lodret, 3) patienten drejer hovedet 135° mod gulvet på den kontralaterale side.
Til den klassiske Epley-manøvre indstilles brilletrænerboldens markeringer til korrekt positionering.
|
|
Sham-komparator: 2 Google II
Goggle med 20 graders fejl
|
Vertigone Goggle er modificeret, så hovedpositionerne og visuelle feedback-indikatorer er forskudt 20° fra de klassiske Epley-positioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom Relief Speed (SRS): defineret som antallet af dage efter behandling, indtil svimmelhedssymptomer forbedres til kategori 5 (70-100 % forbedring fra baseline).
Tidsramme: Dette endepunkt vil blive målt to gange: én gang efter baseline-besøget og igen efter det efterfølgende besøg og behandling.
|
Dette endepunkt vil blive målt to gange: én gang efter baseline-besøget og igen efter det efterfølgende besøg og behandling.
|
|
Symptom Relief Completeness (SRC): defineret som det højeste niveau (på ordinær skala) af forbedring opnået i løbet af den tildelte syv-dages periode.
Tidsramme: Dette endepunkt vil også blive målt to gange, på samme måde som SRS.
|
Dette endepunkt vil også blive målt to gange, på samme måde som SRS.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip F Anthony, MD, Vertigone Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V200601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .