Visuaalisen palautteen suojalasit asentohuimauksen hoitoon
Visuaalisen palautteen suojalasit hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asemahuimauksen hoitoon satunnaistetussa yksisokeisessa tutkimuksessa
Hyvänlaatuinen paroksismaalinen asentohuimaus (BPPV) on yksi yleisimmistä huimauksen syistä ja sisäkorvan yleisin vestibulaarihäiriö. BPPV on seurausta pienistä vapaasti kelluvista hiukkasista (kanaliiteista) takaosassa puoliympyrän muotoisissa kanavissa, joissa ne pahentavat aistilaitteistoa ja aiheuttavat äkillisiä ja vakavia huimauskohtauksia, kun pää käännetään tiettyihin asentoihin.
BPPV:n hoito mullisti ottamalla käyttöön Epley-liikkeen, pään liikkeiden sarjan, joka käyttää painovoimaa siirtämään sisäkorvan kanavat. Epley-liikkeellä saadaan nopeaa helpotusta huimaukseen noin 80 %:lla potilaista.
Innovaatio, Vertigone-suojalasit, antaa sekä lääkärille että potilaalle visuaalista palautetta ohjatakseen heitä tarkan Epley-liikkeen läpi. Tämä muuttaa BPPV:n nykyistä hoitoparadigmaa, mikä lisää huomattavasti ei-erikoislääkäreiden, sairaanhoitajien, lääkärin avustajien ja fysioterapeuttien saatavuutta. Laite on suunniteltu niin, että potilas, jolla on toistuva huimaus, voi käyttää suojalaseja BPPV:n hoitoon kotona. Suojalasit ovat tällä hetkellä markkinoille saattamista edeltävä prototyyppi.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Epley-liikkeen suorituskyvyn tarkkuus korreloi BPPV-potilaiden huimauksen parantuneen kliinisen erotuksen kanssa. Jos hypoteesi pitää paikkansa, VertiGONE-suojalasien antaman visuaalisen palautteen hyödyllisyydelle liikkeen suorittamisessa on selvä syy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Jay Farrior, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Debra Cooke, PH.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Mitchell Schwaber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 30-80
- Vanhat potilaat (yli vuosi ensimmäisestä oireesta) tai uudet potilaat (oireiden kesto yli 3 kuukautta), joilla lääkärit ovat diagnosoineet hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asennonhuimauksen (BPPV)
- Epley-liikkeen liikkeiden suorittamiseen tulee olla hyvä kaulan joustavuus
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on valmis jäämään klinikalle hoitoa ja seurantakäyntejä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 30 tai ikä > 80
- Ei voi suorittaa Epley-liikkeen liikkeitä
- Ei tietoista suostumuslomaketta
- Ei halua jäädä klinikalle hoitoon ja seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Suojalasit I
Optimoitu suojalasi
|
Klassisessa Epley-liikkeessä on 3 pään asentoa: 1) potilas makuuasennossa, niska on ojennettuna 20° ja pää käännettynä 45° sairaan korvaan päin, 2) potilas kääntää päätään 90° vastakkaiselle puolelle, viimeinen pää asento 45° pystysuorasta, 3) potilas kääntää päätään 135° lattiaa kohti kontralateraalisella puolella.
Klassista Epley-liikettä varten suojalasien valmentajapallon merkinnät asetetaan oikeaan asentoon.
|
|
Huijausvertailija: 2 Google II
Suojalasit 20 asteen virheellä
|
Vertigone Goggle -suojalasia on muokattu siten, että pään asennot ja visuaalisen palautteen ilmaisimet ovat 20° siirtyneet klassisista Epleyn asennoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden lievitysnopeus (SRS): määritellään päivien lukumääränä hoidon jälkeen, kunnes huimausoireet paranevat kategoriaan 5 (70-100 % parannus lähtötasosta).
Aikaikkuna: Tämä päätepiste mitataan kahdesti: kerran peruskäynnin jälkeen ja uudelleen seuraavan käynnin ja hoidon jälkeen.
|
Tämä päätepiste mitataan kahdesti: kerran peruskäynnin jälkeen ja uudelleen seuraavan käynnin ja hoidon jälkeen.
|
|
Symptom Relief Completeness (SRC): määritellään korkeimpana (järjestysasteikon) parannustasona, joka on saavutettu varatun seitsemän päivän ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Tämä päätepiste mitataan myös kahdesti samalla tavalla kuin SRS.
|
Tämä päätepiste mitataan myös kahdesti samalla tavalla kuin SRS.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip F Anthony, MD, Vertigone Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V200601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .