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用于位置性眩晕治疗的视觉反馈护目镜

2008年8月7日 更新者:Vertigone Inc.

随机单盲研究中用于治疗良性阵发性位置性眩晕的视觉反馈护目镜

良性阵发性位置性眩晕 (BPPV) 是最常见的眩晕原因之一,也是最常见的内耳前庭疾病。 BPPV 是后半规管中自由漂浮的小颗粒(管石)的结果,当头部转动到特定位置时,它们会加重感觉器官并诱发突然和严重的眩晕发作。

BPPV 的治疗因 Epley 动作的引入而发生革命性变化,Epley 动作是一系列头部运动,利用重力重新定位内耳内的耳道。 Epley 手法可以迅速缓解大约 80% 的患者的眩晕。

创新的 Vertigone 护目镜为医生和患者提供视觉反馈,以指导他们进行准确的 Epley 操作。 这改变了目前 BPPV 的治疗模式,大大增加了非专科医师、执业护士、医师助理和物理治疗师对该操作的可用性。 该设备的设计使患有复发性眩晕的患者可以在家中使用护目镜治疗 BPPV。 该护目镜目前是上市前的原型。

该研究的假设是 Epley 动作的准确性与 BPPV 患者眩晕的临床解决方案相关。 如果该假设为真,那么 VertiGONE 护目镜在执行操作时提供的视觉反馈的效用就很明显了。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国
        • Jay Farrior, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Debra Cooke, PH.D.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Mitchell Schwaber, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:30-80
  • 由医生诊断为良性阵发性位置性眩晕 (BPPV) 的老年患者(自首发症状起超过一年)或新患者(症状持续时间超过 3 个月)
  • 必须具有良好的颈部灵活性才能执行 Epley 动作的动作
  • 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
  • 受试者愿意留在诊所进行治疗和随访

排除标准:

  • 年龄 < 30 岁或年龄 > 80 岁
  • 无法执行 Epley 动作的动作
  • 无知情同意书
  • 不愿意留在诊所接受治疗和复诊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 护目镜 I
优化护目镜
经典的 Epley 动作涉及 3 个头部位置:1) 患者仰卧,颈部伸展 20°,头部向受影响的耳朵转动 45°,2) 患者将头部旋转 90° 至对侧,最后一个头部与垂直方向成 45° 的位置,3) 患者将头转向对侧的地板 135°。 对于经典的 Epley 动作,护目镜教练球标记将设置为正确定位。
假比较器:2 谷歌二代
护目镜有 20 度误差
Vertigone 护目镜经过修改,头部位置和视觉反馈指示器与经典的 Epley 位置偏移 20°。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
症状缓解速度 (SRS):定义为治疗后至头晕症状改善至第 5 类(较基线改善 70-100%)的天数。
大体时间:该终点将被测量两次:一次是在基线访问之后,另一次是在随后的访问和治疗之后。
该终点将被测量两次:一次是在基线访问之后,另一次是在随后的访问和治疗之后。
症状缓解完整性 (SRC):定义为在指定的 7 天时间段内达到的最高改善水平(按顺序)。
大体时间:该终点也将以与 SRS 相同的方式测量两次。
该终点也将以与 SRS 相同的方式测量两次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip F Anthony, MD、Vertigone Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (预期的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月7日

首次发布 (估计)

2008年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月7日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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