Óculos de feedback visual para tratamento de vertigem posicional
Óculos de feedback visual para o tratamento da vertigem posicional paroxística benigna em um estudo randomizado simples-cego
A Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB) é uma das causas mais comuns de vertigem e o distúrbio vestibular mais comum do ouvido interno. A VPPB é o resultado de pequenas partículas flutuantes (canalitos) nos canais semicirculares posteriores, onde agravam o aparelho sensorial e induzem ataques súbitos e graves de vertigem quando a cabeça é virada para certas posições.
O tratamento da VPPB foi revolucionado pela introdução da manobra de Epley, uma sequência de movimentos da cabeça que usa a gravidade para reposicionar os canalitos dentro da orelha interna. A manobra de Epley fornece alívio imediato da vertigem em aproximadamente 80% dos pacientes.
A inovação, o óculos Vertigone, fornece ao médico e ao paciente um feedback visual para guiá-los através de uma manobra Epley precisa. Isso muda o atual paradigma de tratamento da VPPB, aumentando muito a disponibilidade da manobra para médicos não especialistas, enfermeiros, auxiliares de médicos e fisioterapeutas. O dispositivo foi projetado para que o paciente com vertigem recorrente possa usar os óculos para tratar a VPPB em casa. O óculos é atualmente um protótipo pré-mercado.
A hipótese do estudo é que a precisão na execução da manobra de Epley se correlaciona com a melhora da resolução clínica da vertigem em pacientes com VPPB. Se a hipótese for verdadeira, há um caso claro para a utilidade do feedback visual fornecido pelo óculos VertiGONE na execução da manobra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Jay Farrior, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Debra Cooke, PH.D.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Mitchell Schwaber, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 30-80
- Pacientes antigos (mais de um ano desde o primeiro sintoma) ou novos pacientes (mais de 3 meses de duração dos sintomas) diagnosticados por médicos com Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB)
- Deve ter boa flexibilidade do pescoço para realizar os movimentos da manobra de Epley
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto a permanecer na clínica para o tratamento e visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Idade < 30 ou Idade > 80
- Não consegue realizar os movimentos da manobra de Epley
- Nenhum formulário de consentimento informado
- Não está disposto a permanecer na clínica para o tratamento e visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 óculos I
Óculos otimizado
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A manobra clássica de Epley envolve 3 posições da cabeça: 1) o paciente em decúbito dorsal, o pescoço é estendido 20° e a cabeça girada 45° em direção à orelha afetada, 2) o paciente gira a cabeça 90° para o lado contralateral, com a cabeça final posição 45° da vertical, 3) o paciente gira a cabeça 135° em direção ao chão no lado contralateral.
Para a manobra clássica de Epley, as marcações da bola do goggle coach serão definidas para o posicionamento correto.
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Comparador Falso: 2 Google II
Óculos com erro de 20 graus
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O Vertigone Goggle foi modificado de forma que as posições da cabeça e os indicadores de feedback visual sejam deslocados 20° das posições clássicas de Epley.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade de alívio dos sintomas (SRS): definida como o número de dias após o tratamento até que os sintomas de tontura melhorem para a categoria 5 (70-100% de melhora desde o início).
Prazo: Este ponto final será medido duas vezes: uma vez após a visita inicial e novamente após a visita e tratamento subsequentes.
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Este ponto final será medido duas vezes: uma vez após a visita inicial e novamente após a visita e tratamento subsequentes.
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Integralidade do Alívio dos Sintomas (SRC): definido como o nível mais alto (na escala ordinal) de melhora alcançada durante o período de tempo alocado de sete dias.
Prazo: Este endpoint também será medido duas vezes, da mesma forma que o SRS.
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Este endpoint também será medido duas vezes, da mesma forma que o SRS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip F Anthony, MD, Vertigone Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V200601
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