Visuelle Feedback-Brille zur Behandlung von Lagerungsschwindel
Visuelle Feedback-Brille zur Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel in einer randomisierten Einfachblindstudie
Der benigne paroxysmale Lagerungsschwindel (BPPV) ist eine der häufigsten Ursachen für Schwindel und die häufigste Gleichgewichtsstörung des Innenohrs. BPPV entsteht durch kleine frei schwebende Partikel (Canaliths) in den hinteren Bogengängen, wo sie den Sinnesapparat schädigen und plötzliche und schwere Schwindelattacken auslösen, wenn der Kopf in bestimmte Positionen gedreht wird.
Die Behandlung von BPPV wurde durch die Einführung des Epley-Manövers revolutioniert, einer Abfolge von Kopfbewegungen, bei denen die Schwerkraft genutzt wird, um die Gehörgänge im Innenohr neu zu positionieren. Das Epley-Manöver führt bei etwa 80 % der Patienten zu einer sofortigen Linderung des Schwindelgefühls.
Die Innovation, die Vertigone-Brille, bietet sowohl Arzt als auch Patient visuelles Feedback, um sie durch ein genaues Epley-Manöver zu führen. Dies verändert das aktuelle Behandlungsparadigma für BPPV und erhöht die Verfügbarkeit des Manövers für nicht spezialisierte Ärzte, Krankenpfleger, Arzthelferinnen und Physiotherapeuten erheblich. Das Gerät ist so konzipiert, dass Patienten mit wiederkehrendem Schwindel die Schutzbrille zur Behandlung von BPPV zu Hause verwenden können. Bei der Brille handelt es sich derzeit um einen Prototypen vor der Markteinführung.
Die Hypothese für die Studie ist, dass die Genauigkeit der Durchführung des Epley-Manövers mit einer verbesserten klinischen Auflösung von Schwindel bei BPPV-Patienten korreliert. Wenn die Hypothese wahr ist, gibt es klare Argumente für die Nützlichkeit des visuellen Feedbacks, das die VertiGONE-Brille bei der Durchführung des Manövers liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Jay Farrior, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- Debra Cooke, PH.D.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Mitchell Schwaber, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 30-80
- Alte Patienten (mehr als ein Jahr seit dem ersten Symptom) oder neue Patienten (mehr als 3 Monate Dauer der Symptome), bei denen von Ärzten ein benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) diagnostiziert wurde
- Um die Bewegungen des Epley-Manövers ausführen zu können, muss der Hals flexibel sein
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband ist bereit, für die Behandlung und Nachuntersuchungen in der Klinik zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 30 oder Alter > 80
- Kann die Bewegungen des Epley-Manövers nicht ausführen
- Keine Einverständniserklärung
- Nicht bereit, für die Behandlung und Nachuntersuchungen in der Klinik zu bleiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Schutzbrille I
Optimierte Schutzbrille
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Das klassische Epley-Manöver umfasst drei Kopfpositionen: 1) der Patient liegt auf dem Rücken, der Hals ist um 20° gestreckt und der Kopf ist um 45° zum betroffenen Ohr gedreht, 2) der Patient dreht seinen Kopf um 90° zur kontralateralen Seite, mit dem endgültigen Kopf Position 45° von der Vertikalen, 3) der Patient dreht seinen Kopf um 135° zum Boden auf der kontralateralen Seite.
Für das klassische Epley-Manöver werden die Markierungen des Goggle-Coach-Balls für die korrekte Positionierung festgelegt.
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Schein-Komparator: 2 Google II
Schutzbrille mit 20-Grad-Fehler
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Die Vertigone-Brille wurde so modifiziert, dass die Kopfpositionen und visuellen Feedback-Anzeigen um 20° von den klassischen Epley-Positionen versetzt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptom Relief Speed (SRS): definiert als die Anzahl der Tage nach der Behandlung, bis sich die Schwindelsymptome auf Kategorie 5 bessern (70–100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Dieser Endpunkt wird zweimal gemessen: einmal nach dem Basisbesuch und noch einmal nach dem darauffolgenden Besuch und der anschließenden Behandlung.
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Dieser Endpunkt wird zweimal gemessen: einmal nach dem Basisbesuch und noch einmal nach dem darauffolgenden Besuch und der anschließenden Behandlung.
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Vollständigkeit der Symptomlinderung (SRC): definiert als der höchste Grad (auf der Ordinalskala) der Verbesserung, der während des vorgegebenen Zeitraums von sieben Tagen erreicht wurde.
Zeitfenster: Auch dieser Endpunkt wird auf die gleiche Weise wie SRS zweimal gemessen.
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Auch dieser Endpunkt wird auf die gleiche Weise wie SRS zweimal gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip F Anthony, MD, Vertigone Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V200601
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