閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための持続的気道陽圧と組み合わせた口蓋インプラント (Pillar-CPAP)
CPAP を使用した Pillar® 口蓋インプラント システムの無作為化プラセボ対照研究
この研究は、次の目的で行われます。
- ピラー インプラントと CPAP 療法を組み合わせて、CPAP 圧を下げることで OSA を改善できるかどうかを確認する
- Pillar インプラントを受けると CPAP の使用が増加するかどうかを調べる
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、咽頭気道の虚脱による睡眠中の断続的な呼吸停止です。 2004 年 4 月の Journal of the American Medical Association で報告されたように、米国では 5,900 万人が OSA 症状に苦しんでいると推定されています。 OSA は通常、睡眠検査室またはポータブル モニタリング システムでの一晩の睡眠検査 (睡眠ポリグラフまたは PSG) によって診断されます。 米国睡眠医学会 (AASM) が推奨する OSA 患者の治療法は、持続的陽圧気道圧 (CPAP) です。これは、就寝中にポータブル気流発生器に接続された鼻マスクまたは顔面マスクを被験者に着用させる生涯にわたる治療法です。 CPAP 療法は、陽圧を使用して睡眠中の上気道の虚脱を防ぐことにより、OSA を治療することを目的としています。 閉所恐怖症、鼻づまり、社会的要因、不便さなどのさまざまな要因により、CPAP を使用している患者の 50% 未満が「定期的な」使用者と見なされているため、CPAP 療法の遵守は問題になる可能性があります。
Pillar® 口蓋インプラント システムは、現在、習慣的ないびきと軽度から中等度の OSA を治療するために、米国、ヨーロッパ、およびその他の国で市販されています。 これは、軟口蓋の柔軟性を低下させ、軟口蓋の剛性を高めることで、いびきを軽減し、OSA の臨床エピソードに寄与する睡眠中に口蓋が気道に陥る能力を制限する可能性がある、低侵襲で忍容性の高い手順です。
ピラーシステムは、デリバリーシステムとインプラントで構成されています。 送達システムは、軟口蓋内でのインプラントの位置決めと配置を可能にする使い捨てハンドルと針アセンブリで構成されています。 18mm x 2mm のインプラントは、軟口蓋への永久的な移植を目的とした編組ポリエステル フィラメントの円筒形のセグメントです。 送達システムの針は、硬口蓋接合部近くの軟口蓋に挿入されます。 スライドする親指スイッチを引っ込めて、インプラントを配置します。 最初のインプラントは正中線に配置され、2 つの追加のインプラントが正中線のインプラントから両側に約 2 mm の位置に配置され、合計 3 つのインプラントが配置されます。
手技前に消毒剤によるすすぎを行うことをお勧めします。また、手技前と手技後に適切な広域抗生物質を投与する必要があります。 局所麻酔はすべての患者に使用されます。 鎮痛剤は、手術直後の不快感を管理するために提案されています。
ピラー法は軽度から中等度の OSA の治療に効果的ですが、CPAP 治療と組み合わせた効果は研究されていません。 この研究では、標準 CPAP 治療と組み合わせたピラー手順と標準 CPAP 治療と組み合わせた偽手順を使用した OSA の治療を調査します。 すべての被験者は、研究中、CPAP治療の通常の使用を継続するよう求められます。 この研究では、Pillar インプラントが OSA の治療に使用される治療圧力を減らすことができるかどうか、および圧力が低いほど使用量が増えるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Sleep Center at National Jewish Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Louisiana Sleep Foundation
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101-2595
- Regions Hospital; Health Partners Sleep Health Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Sleep Disorders Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OSA は、AHI > 10 を示す睡眠研究によって文書化されており、呼吸低下は 4% の脱飽和を必要とするメディケア基準によって定義されています
- 適切な CPAP 療法の滴定 (残存 AHI < 5) により、ベースライン PSG から 7 cm H2O 以上の治療圧力が得られる
- 現在、スマートカード技術を備えたレスピロニクス CPAP デバイス (A-flex、C-flex、および Bi-flex を有効にしない) を使用しているか、変更する予定がある
- CPAP療法に現在満足していない
除外基準:
- フルフェイスマスク使用
- 軟口蓋の長さが硬口蓋接合部から口蓋垂の基部まで測定した 18mm のインプラントに対応するには不十分 (<25 mm)
- -履歴によって評価される、登録前の1年間の薬物乱用またはアルコール依存症
- 睡眠薬の一貫性のない使用 (週に 1 ～ 2 夜)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：口蓋インプラント
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と診断された被験者における持続陽圧気道圧（CPAP）と組み合わせたPillar（R）口蓋インプラント
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ピラー システムは、軽度から中等度の OSA の初期治療オプションとして意図されています。
デリバリーシステムとインプラントで構成されています。
送達システムは、口の軟口蓋内でのインプラントの位置決めと配置を可能にする使い捨てハンドルと針アセンブリで構成されています。
18mm x 2mm のインプラントは、軟口蓋への永久的な移植を目的とした編組ポリエステル フィラメントの円筒形のセグメントです。
インプラントは針にあらかじめ装填されています。
局所麻酔下で各被験者に 3 つのインプラントを配置します。
インプラントは軟口蓋組織で見ることができないため、医師はインプラントが配置されているかどうかを確認できず、したがって介入の種類がわかりません。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の手順
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と診断された被験者における持続陽圧気道圧（CPAP）と組み合わせたシャム（手順はあるがインプラントは挿入されていない）
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ピラーシステムは、デリバリーシステムとインプラントで構成されています。
この研究における治療アームと偽アームの唯一の違いは、偽送達デバイスにインプラントが事前にロードされていないことです。
それ以外の場合、送達装置の外観、製造、および機能は同じです。
3 回の挿入が行われますが、手術中に実際にインプラントが配置されることはありません。
インプラントは軟口蓋組織で見ることができないため、医師はインプラントが配置されているかどうかを確認できず、したがって介入の種類がわかりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的気道陽圧 (CPAP) 滴定による睡眠ポリグラフ (PSG) からの治療圧
時間枠：ベースラインおよび処置後 3 か月
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米国睡眠医学会 (AASM) が推奨する閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の治療法は、持続的気道陽圧 (CPAP) です。就寝中の気流発生器。
CPAP 療法は、上気道の虚脱を防ぐことを目的としています。
CPAP 圧力は、水のセンチメートルで測定され、4cm H2O から 20cm H2O までの整数の範囲です。
治療圧は通常、一晩のポリソムノグラフィー中に決定され、通常は技術者によって実行されます。
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ベースラインおよび処置後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的気道陽圧 (CPAP) コンフォート スコアのビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠：ベースラインおよび処置後 4 か月
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候補者は、CPAP 療法の快適さを説明する VAS を含むアンケートに回答するよう求められました。
スコアは 0 (非常に不快) から 10 (非常に快適) の範囲でした。
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ベースラインおよび処置後 4 か月
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スマートカードによって記録された総リークの測定 (持続気道陽圧装置のホーム コンプライアンス機能)
時間枠：ベースラインおよび処置後 4 か月
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漏れは、マスク/ヘッドギアのフィット感の指標であり、割り当てられた治療圧力を実証または矛盾させるためにも使用できます。
トータルリークは、二酸化炭素の再呼吸を防ぐための意図的なリークと意図しないリークの合計です。
各マスクには既知の量の漏れ (意図的な漏れ) があり、被験者はこの変数を最小限に抑えるためにマスクを変更しないように指示されました。
おおよその範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きくなるにつれてリーク量が増加します。
平均漏れ値は、毎分 20 ～ 50 リットルの範囲です。
CPAP マシンは、毎晩の使用中に漏れデータを記録し、平均化することができます。
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ベースラインおよび処置後 4 か月
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持続的気道陽圧 (CPAP) 満足度を測定するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠：ベースラインおよび処置後 4 か月
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候補者は、CPAP の満足度を説明する VAS を含むアンケートに回答するよう求められました。
スコアは 0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) の範囲です。
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ベースラインおよび処置後 4 か月
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エプワース眠気尺度 (ESS)、日中の眠気の有効な尺度。
時間枠：ベースラインおよび処置後 4 か月
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、フォローアップ期間を通じて各被験者の睡眠の質をさらに評価するためのツールとして、被験者アンケートに含まれていました。
この尺度は、読書、会話、休息、運転など、日常生活の 8 つの異なる活動中に患者が眠りにつく可能性を定量化する、検証済みの臨床指標です。
8 つの質問のそれぞれに 4 つの可能な回答があります: 0 = 決して居眠りしない、1 = 居眠りする可能性がわずかにある、2 = 居眠りする可能性が中程度から 3 = 居眠りする可能性が高い、可能な最大スコアは 24 です。
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ベースラインおよび処置後 4 か月
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睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果、日常生活の複数の活動に対する過度の眠気の影響を検証した尺度。
時間枠：ベースラインおよび処置後 4 か月
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FOSQ は睡眠の質を評価することができ、このスケールは日常生活の複数の活動に対する過度の眠気の影響を検証した尺度です。
一般的な生産性 (8 質問)、社会的成果 (2)、活動レベル (9)、警戒 (7)、親密な関係と性行為 (4) の 5 つのサブグループに 30 の質問があります。
各質問に対する回答は、サブグループごとに 1 (非常に難しい、または活動レベルが低い) から 4 (問題がない、または活動レベルが高い) の範囲です。
サブグループごとに平均が計算され、次にサブグループの平均が計算され、5 が掛けられます。
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ベースラインおよび処置後 4 か月
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スマートカード (ホーム コンプライアンス モニター) によって記録された持続的気道陽圧装置の使用 (時間) の測定
時間枠：ベースラインおよび処置後 4 か月
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CPAP マシンには、内部時計/カレンダーがあり、使用状況をクレジット カード サイズの取り外し可能なデータ カードに記録する機能があります。
スマートカードがマシンに存在する特定の期間中に、マシンの電源を初めてオンにしてから最後に電源をオンにするまで、データが記録されます。
SmartCard は、指定された期間中のすべての日を記録し、CPAP マシンが使用された日と使用されなかった日を追跡します。
SmartCard データは、レビューと分析のためにコンピュータにダウンロードできます。
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ベースラインおよび処置後 4 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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