Implantes palatinos en combinación con presión positiva continua en las vías respiratorias para tratar la apnea obstructiva del sueño (Pillar-CPAP)

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es el cese intermitente de la respiración durante el sueño debido al colapso de las vías respiratorias faríngeas. Como se informó en abril de 2004 en el Journal of the American Medical Association, se estima que 59 millones de personas en los Estados Unidos sufren síntomas de AOS. La OSA generalmente se diagnostica a través de un estudio del sueño durante la noche (polisomnograma o PSG) en un laboratorio del sueño o un sistema de monitoreo portátil. El tratamiento recomendado por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM, por sus siglas en inglés) para pacientes con AOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés), que es una terapia de por vida que requiere que los sujetos usen una máscara nasal o facial conectada a un generador de flujo de aire portátil mientras duermen. La terapia CPAP está destinada a tratar la AOS al prevenir el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño con el uso de presión positiva. El cumplimiento de la terapia con CPAP puede ser un problema, ya que menos del 50 % de los pacientes que usan CPAP han sido considerados usuarios "regulares" debido a una variedad de factores, como claustrofobia, congestión nasal, factores sociales e inconvenientes.

Actualmente, el sistema de implante palatal Pillar® está disponible comercialmente en los Estados Unidos, Europa y otros países para tratar los ronquidos habituales y la AOS de leve a moderada. Es un procedimiento mínimamente invasivo y bien tolerado que reduce la flexibilidad del paladar blando y aumenta su rigidez, lo que reduce los ronquidos y puede limitar la capacidad del paladar para colapsar en las vías respiratorias durante el sueño, lo que contribuye a los episodios clínicos de OSA.

El sistema Pillar consiste en un sistema de entrega y un implante. El sistema de colocación consta de un mango desechable y un conjunto de aguja que permite el posicionamiento y la colocación de los implantes dentro del velo del paladar. El implante de 18 mm x 2 mm es un segmento de forma cilíndrica de filamentos de poliéster trenzado que está diseñado para la implantación permanente en el paladar blando. La aguja del sistema de entrega se inserta en el paladar blando, cerca de la unión del paladar duro. Un interruptor de pulgar deslizante se retrae para desplegar el implante. El primer implante se coloca en la línea media y se colocan dos implantes adicionales, uno a cada lado aproximadamente a 2 mm del implante de la línea media, para un total de tres implantes.

Se recomienda un enjuague antiséptico antes del procedimiento y se debe administrar un antibiótico de amplio espectro adecuado tanto antes como después del procedimiento. En todos los pacientes se utiliza anestesia local. Se sugiere medicación para el dolor para controlar las molestias en el período postoperatorio inmediato.

Si bien el procedimiento Pillar puede ser eficaz en el tratamiento de la AOS de leve a moderada, nunca se ha estudiado su efecto en combinación con el tratamiento con CPAP. En este estudio, se investigará el tratamiento de la AOS con el procedimiento Pillar en combinación con el tratamiento CPAP estándar frente al procedimiento simulado en combinación con el tratamiento CPAP estándar. Se pedirá a todos los sujetos que continúen con su uso normal del tratamiento con CPAP durante el estudio. El estudio evaluará si los implantes Pillar permiten o no que se use menos presión terapéutica en el tratamiento de la OSA y si menos presión se traduce en un mayor uso.