Palatale implantaten in combinatie met continue positieve luchtwegdruk om obstructieve slaapapneu te behandelen (Pillar-CPAP)

Obstructieve slaapapneu (OSA) is het af en toe stoppen van de ademhaling tijdens de slaap als gevolg van het inzakken van de faryngeale luchtweg. Zoals gerapporteerd in het Journal of the American Medical Association van april 2004, lijden naar schatting 59 miljoen mensen in de Verenigde Staten aan OSA-symptomen. OSA wordt meestal gediagnosticeerd door middel van een nachtelijk slaaponderzoek (polysomnogram of PSG) in een slaaplaboratorium of een draagbaar monitoringsysteem. De door de American Academy of Sleep Medicine (AASM) aanbevolen behandeling voor patiënten met OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), een levenslange therapie waarbij proefpersonen tijdens het slapen een neus- of gezichtsmasker moeten dragen dat is aangesloten op een draagbare luchtstroomgenerator. CPAP-therapie is bedoeld om OSA te behandelen door middel van positieve druk het inzakken van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te voorkomen. Naleving van CPAP-therapie kan een probleem zijn, aangezien minder dan 50% van de patiënten die CPAP gebruiken, als "regelmatige" gebruikers worden beschouwd vanwege een verscheidenheid aan factoren, zoals claustrofobie, verstopte neus, sociale factoren en ongemak.

Het Pillar® palatale implantaatsysteem is momenteel in de handel verkrijgbaar in de Verenigde Staten, Europa en andere landen voor de behandeling van gewoon snurken en milde tot matige OSA. Het is een minimaal invasieve, goed verdragen procedure die de flexibiliteit van het zachte gehemelte vermindert en de stijfheid ervan vergroot, waardoor snurken wordt verminderd en het vermogen van het gehemelte om tijdens de slaap in de luchtweg in te zakken kan worden beperkt, wat bijdraagt ​​aan klinische episoden van OSA.

Het Pillar-systeem bestaat uit een plaatsingssysteem en een implantaat. Het plaatsingssysteem bestaat uit een wegwerpbare handgreep en naaldconstructie waarmee de implantaten in het zachte gehemelte kunnen worden gepositioneerd en geplaatst. Het implantaat van 18 mm x 2 mm is een cilindrisch gevormd segment van gevlochten polyesterfilamenten dat bedoeld is voor permanente implantatie in het zachte gehemelte. De naald van het plaatsingssysteem wordt ingebracht in het zachte gehemelte, nabij de overgang van het harde gehemelte. Een glijdende duimschakelaar wordt ingetrokken om het implantaat te ontplooien. Het eerste implantaat wordt in het midden geplaatst en er worden twee extra implantaten geplaatst, één aan elke kant ongeveer 2 mm van het middellijnimplantaat, voor een totaal van drie implantaten.

Voorafgaand aan de procedure wordt een antiseptische spoeling aanbevolen en zowel voor als na de procedure moet een geschikt breedspectrumantibioticum worden gegeven. Lokale anesthesie wordt gebruikt bij alle patiënten. Pijnmedicatie wordt voorgesteld om ongemak in de onmiddellijke postoperatieve periode te beheersen.

Hoewel de Pillar-procedure effectief kan zijn bij de behandeling van milde tot matige OSA, is het effect ervan in combinatie met CPAP-behandeling nooit onderzocht. In deze studie zal de behandeling van OSA met behulp van de Pillar-procedure in combinatie met standaard CPAP-behandeling versus sham-procedure in combinatie met standaard CPAP-behandeling worden onderzocht. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om tijdens het onderzoek hun normale gebruik van CPAP-behandeling voort te zetten. De studie zal evalueren of de Pillar-implantaten al dan niet minder therapeutische druk toelaten bij de behandeling van OSA en of minder druk zich vertaalt in meer gebruik.