Palatinální implantáty v kombinaci s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách k léčbě obstrukční spánkové apnoe (Pillar-CPAP)
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie systému Pillar® Palatal Implant System s CPAP
Studie bude provedena pro následující účely:
- zjistit, zda implantáty Pillar v kombinaci s terapií CPAP mohou pomoci lidem s jejich OSA snížením tlaku CPAP
- zjistit, zda přijetí implantátů Pillar zvýší používání CPAP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je intermitentní zástava dýchání během spánku v důsledku kolapsu hltanových dýchacích cest. Jak je uvedeno v časopise Journal of the American Medical Association z dubna 2004, odhaduje se, že 59 milionů lidí ve Spojených státech trpí příznaky OSA. OSA je typicky diagnostikována pomocí studie nočního spánku (polysomnogram nebo PSG) ve spánkové laboratoři nebo přenosném monitorovacím systému. Americkou akademií spánkové medicíny (AASM) doporučenou léčbou pro pacienty s OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), což je celoživotní terapie, která vyžaduje, aby subjekty během spánku nosily nosní nebo obličejovou masku připojenou k přenosnému generátoru proudění vzduchu. Terapie CPAP je určena k léčbě OSA prevencí kolapsu horních cest dýchacích během spánku za použití pozitivního tlaku. Soulad s terapií CPAP může být problém, protože méně než 50 % pacientů užívajících CPAP bylo považováno za „pravidelné“ uživatele kvůli řadě faktorů, jako je klaustrofobie, ucpaný nos, sociální faktory a nepohodlí.
Pillar® Palatal Implant System je v současné době komerčně dostupný ve Spojených státech, Evropě a dalších zemích k léčbě obvyklého chrápání a mírné až střední OSA. Jde o minimálně invazivní, dobře tolerovaný výkon, který snižuje flexibilitu měkkého patra a zvyšuje jeho tuhost, což snižuje chrápání a může omezit schopnost patra kolapsovat do dýchacích cest během spánku, což přispívá ke klinickým epizodám OSA.
Systém Pillar se skládá ze zaváděcího systému a implantátu. Zaváděcí systém se skládá z jednorázové rukojeti a sestavy jehly, která umožňuje umístění a umístění implantátů v měkkém patře. Implantát 18 mm x 2 mm je segment válcového tvaru z pletených polyesterových vláken, který je určen k trvalé implantaci do měkkého patra. Jehla zaváděcího systému se zavede do měkkého patra v blízkosti spojení tvrdého patra. Posuvný palcový spínač se zatáhne, aby se implantát rozvinul. První implantát se umístí do středové linie a dva další implantáty se umístí, jeden na každou stranu přibližně 2 mm od středového implantátu, celkem tedy tři implantáty.
Před zákrokem se doporučuje antiseptický výplach a před i po zákroku by měla být podána vhodná širokospektrá antibiotika. U všech pacientů se používá lokální anestezie. Pro zvládnutí nepohodlí v bezprostředním pooperačním období se doporučuje léky proti bolesti.
Zatímco procedura Pillar může být účinná v léčbě mírné až středně těžké OSA, její účinek v kombinaci s léčbou CPAP nebyl nikdy studován. V této studii bude zkoumána léčba OSA pomocí postupu Pillar v kombinaci se standardní léčbou CPAP vs. falešný postup v kombinaci se standardní léčbou CPAP. Všechny subjekty budou požádány, aby během studie pokračovaly v běžném používání léčby CPAP. Studie vyhodnotí, zda implantáty Pillar umožňují použití menšího terapeutického tlaku při léčbě OSA a zda nižší tlak znamená zvýšené používání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Sleep Center at National Jewish Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101-2595
- Regions Hospital; Health Partners Sleep Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OSA dokumentovaná spánkovou studií prokazující AHI > 10, kde hypopnoe jsou definovány kritérii Medicare vyžadujícími 4% desaturaci
- Adekvátní titrace terapie CPAP (zbytkové AHI < 5) vedoucí k terapeutickému tlaku ≥7 cm H20 od výchozí hodnoty PSG
- V současné době používáte nebo chcete přejít na zařízení Respironics CPAP (bez povolených A-flex, C-flex a Bi-flex) s technologií SmartCard
- Momentálně nespokojen s terapií CPAP
Kritéria vyloučení:
- Používá celoobličejovou masku
- Délka měkkého patra nedostatečná pro umístění 18mm implantátů, měřeno od přechodu tvrdého patra k základně uvuly (<25 mm)
- Zneužívání drog nebo alkoholismus v roce před zařazením podle historie
- Nekonzistentní užívání léků na spaní (1 nebo 2 noci v týdnu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Palatinální implantáty
Palatalové implantáty Pillar(R) v kombinaci s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u subjektů s diagnózou obstrukční spánkové apnoe (OSA)
|
Systém Pillar je určen jako počáteční možnost léčby mírné až středně těžké OSA.
Skládá se ze zaváděcího systému a implantátu.
Zaváděcí systém se skládá z jednorázové rukojeti a sestavy jehly, která umožňuje umístění a umístění implantátu do měkkého patra úst.
Implantát 18 mm x 2 mm je segment válcového tvaru z pletených polyesterových vláken, který je určen k trvalé implantaci do měkkého patra.
Implantát je předem zaveden do jehly.
Každému subjektu se v lokální anestezii vloží tři implantáty.
Vzhledem k tomu, že implantáty nejsou vidět v tkáni měkkého patra, lékař není schopen vidět, zda je implantát umístěn či nikoli, a proto je zaslepený vůči typu intervence.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný postup
Simulace (procedura, ale bez vložených implantátů) v kombinaci s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u subjektů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
|
Systém Pillar se skládá ze zaváděcího systému a implantátu.
Jediný rozdíl mezi léčebným a falešným ramenem v této studii je ten, že v zařízení pro falešné podávání není předem naplněn implantát.
Jinak je vzhled, výroba a funkce podávacích zařízení identické.
Provedou se tři vložení, ale během procedury se ve skutečnosti nenasadí žádné implantáty.
Vzhledem k tomu, že implantáty nejsou vidět v tkáni měkkého patra, lékař není schopen vidět, zda je implantát umístěn či nikoli, a proto je zaslepený vůči typu intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický tlak z polysomnogramu (PSG) s kontinuální titrací pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: Základní stav a 3 měsíce po postupu
|
Americkou akademií spánkové medicíny (AASM) doporučená léčba pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), což je celoživotní terapie, která vyžaduje, aby subjekty nosily nosní nebo obličejovou masku připojenou k přenosnému generátor proudění vzduchu ve spánku.
Léčba CPAP má zabránit kolapsu horních cest dýchacích.
Tlaky CPAP se měří v centimetrech vody a pohybují se v celých číslech od 4 cm H2O do 20 cm H2O.
Terapeutický tlak je obvykle stanoven během noční polysomnografie a obvykle jej provádí technik.
|
Základní stav a 3 měsíce po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro skóre pohodlí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Časové okno: Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
Kandidát byl požádán, aby vyplnil dotazník, který zahrnoval VAS popisující komfort terapie CPAP.
Skóre se pohybovalo od 0 (velmi nepříjemné) do 10 (velmi pohodlné).
|
Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
|
Měření celkové netěsnosti zaznamenané kartou SmartCard (funkce domácí shody zařízení pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách)
Časové okno: Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
Netěsnost je indikátorem toho, že maska/pokrývka hlavy sedí, a lze jej také použít k doložení nebo zpochybnění přiřazeného terapeutického tlaku.
Celkový únik je součtem úmyslného úniku, aby se zabránilo opětovnému vdechování oxidu uhličitého a neúmyslnému úniku.
Každá maska má známé množství úniku (úmyslný únik) a subjekty byly instruovány, aby masky neměnily, aby se tato proměnná minimalizovala.
Přibližný rozsah je 0-100 a množství úniku se zvyšuje se zvyšujícím se číslem.
Průměrné hodnoty úniku se pohybují v rozmezí 20-50 litrů za minutu.
Stroj CPAP zaznamenává data o úniku během každé noci používání a může průměrovat.
|
Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) k měření spokojenosti kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Časové okno: Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
Kandidát byl požádán, aby vyplnil dotazník, který obsahoval VAS popisující spokojenost s CPAP.
Skóre se pohybovalo od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
|
Epworthská škála ospalosti (ESS), ověřená míra denní ospalosti.
Časové okno: Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
Epworthská škála spavosti (ESS) byla zahrnuta do dotazníku subjektu jako nástroj k dalšímu hodnocení kvality spánku u každého subjektu po celou dobu sledování.
Tato stupnice je ověřeným klinickým ukazatelem, který kvantifikuje šanci pacienta usnout během osmi různých činností každodenního života, jako je čtení, mluvení, odpočinek a řízení.
Každá z osmi otázek má čtyři možné odpovědi: 0 = nikdy bych nezdřímnul, 1 = malá pravděpodobnost, že si zdřímnu, 2 = střední pravděpodobnost, že si podřimuji, až 3 = vysoká pravděpodobnost, že si podřimuji, s maximálním možným skóre 24.
|
Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ), ověřené měřítko dopadu nadměrné spavosti na více činností každodenního života.
Časové okno: Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
FOSQ dokáže posoudit kvalitu spánku a tato škála je ověřeným měřítkem dopadu nadměrné ospalosti na různé aktivity každodenního života.
Obsahuje 30 otázek v 5 podskupinách obecné produktivity (8 otázek), sociálního výsledku (2), úrovně aktivity (9), bdělosti (7) a intimních vztahů a sexuální aktivity (4).
Odpovědi na každou otázku se pohybují od 1 (extrémní obtížnost nebo nízká úroveň aktivity) do 4 (žádná obtížnost nebo vysoká úroveň aktivity) pro každou podskupinu.
Pro každou podskupinu se vypočítá průměr a poté se vypočítá průměr podskupin a vynásobí se 5.
|
Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
|
Měření používání (hodiny) přístroje na kontinuální přetlak v dýchacích cestách zaznamenané kartou SmartCard (Home Compliance Monitor)
Časové okno: Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
Stroj CPAP má vnitřní hodiny/kalendář a schopnost zaznamenávat využití na vyměnitelnou datovou kartu velikosti kreditní karty.
Data se zaznamenávají od prvního zapnutí stroje do posledního zapnutí stroje během daného období, ve kterém je karta SmartCard ve stroji přítomna.
SmartCard zaznamenává všechny dny v daném období a eviduje dny, ve kterých je stroj CPAP využíván a dny, kdy není využíván.
Data SmartCard lze stáhnout do počítače pro kontrolu a analýzu.
|
Základní stav a 4 měsíce po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Rapoport, MD, NYU Sleep Disorders Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 845
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .