Implantes palatinos em combinação com pressão positiva contínua nas vias aéreas para tratar a apneia obstrutiva do sono (Pillar-CPAP)

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é a interrupção intermitente da respiração durante o sono devido ao colapso da via aérea faríngea. Conforme relatado no Journal of the American Medical Association de abril de 2004, estima-se que 59 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofram de sintomas de AOS. A AOS é tipicamente diagnosticada por meio de um estudo noturno do sono (polissonografia ou PSG) em um laboratório do sono ou em um sistema de monitoramento portátil. O tratamento recomendado pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para pacientes com AOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), que é uma terapia vitalícia que requer que os indivíduos usem uma máscara nasal ou facial conectada a um gerador de fluxo de ar portátil durante o sono. A terapia CPAP destina-se a tratar a AOS, evitando o colapso das vias aéreas superiores durante o sono com o uso de pressão positiva. A adesão à terapia CPAP pode ser um problema, pois menos de 50% dos pacientes que usam CPAP foram considerados usuários "regulares" devido a uma variedade de fatores, como claustrofobia, congestão nasal, fatores sociais e inconveniência.

O sistema de implante palatino Pillar® está atualmente disponível comercialmente nos Estados Unidos, Europa e outros países para tratar o ronco habitual e a AOS leve a moderada. É um procedimento minimamente invasivo e bem tolerado que reduz a flexibilidade do palato mole e aumenta sua rigidez, o que reduz o ronco e pode limitar a capacidade do palato de colapsar nas vias aéreas durante o sono, contribuindo para episódios clínicos de AOS.

O sistema Pilar consiste em um sistema de entrega e um implante. O sistema de entrega é composto por um cabo descartável e um conjunto de agulha que permite o posicionamento e a colocação dos implantes no palato mole. O implante de 18 mm x 2 mm é um segmento de forma cilíndrica de filamentos de poliéster trançados que se destina a implantação permanente no palato mole. A agulha do sistema de entrega é inserida no palato mole, próximo à junção do palato duro. Um interruptor de polegar deslizante é retraído para implantar o implante. O primeiro implante é colocado na linha média e dois implantes adicionais são colocados, um de cada lado a aproximadamente 2 mm do implante na linha média, totalizando três implantes.

Um enxágue antisséptico é recomendado antes do procedimento e um antibiótico apropriado de amplo espectro deve ser administrado antes e depois do procedimento. A anestesia local é utilizada em todos os pacientes. A medicação para a dor é sugerida para controlar o desconforto no período pós-operatório imediato.

Embora o procedimento Pilar possa ser eficaz no tratamento da AOS leve a moderada, seu efeito em combinação com o tratamento com CPAP nunca foi estudado. Neste estudo, será investigado o tratamento da AOS usando o procedimento Pilar em combinação com tratamento CPAP padrão versus procedimento simulado em combinação com tratamento CPAP padrão. Todos os indivíduos serão solicitados a continuar seu uso normal do tratamento CPAP durante o estudo. O estudo avaliará se os implantes Pillar permitem ou não que menos pressão terapêutica seja usada no tratamento da OSA e se menos pressão se traduz em maior uso.