폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 지속적 기도 양압과 병용한 구개 임플란트 (Pillar-CPAP)
CPAP를 사용한 Pillar® 구개 임플란트 시스템의 무작위 위약 대조 연구
연구는 다음과 같은 목적으로 수행됩니다.
- CPAP 요법과 결합된 필러 임플란트가 CPAP 압력을 감소시켜 OSA를 가진 사람들을 도울 수 있는지 확인하기 위해
- 필러 이식을 받으면 CPAP 사용이 증가하는지 알아보기 위해
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 인두 기도의 허탈로 인해 수면 중에 간헐적으로 호흡이 중단되는 것입니다. 2004년 4월 미국 의학 협회 저널(Journal of the American Medical Association)에 보고된 바와 같이 미국에서 5900만 명이 OSA 증상을 겪는 것으로 추정됩니다. OSA는 일반적으로 수면 실험실 또는 휴대용 모니터링 시스템에서 야간 수면 연구(수면다원검사 또는 PSG)를 통해 진단됩니다. 미국수면의학회(AASM)가 OSA 환자에게 권장하는 치료법은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)로, 수면 중에 휴대용 기류 발생기에 연결된 비강 또는 안면 마스크를 착용해야 하는 평생 요법입니다. CPAP 요법은 양압을 사용하여 수면 중 상기도의 허탈을 방지하여 OSA를 치료하기 위한 것입니다. CPAP를 사용하는 환자의 50% 미만이 밀실공포증, 코막힘, 사회적 요인 및 불편함과 같은 다양한 요인으로 인해 "일반" 사용자로 간주되어 CPAP 요법에 대한 순응도가 문제가 될 수 있습니다.
Pillar® Palatal Implant System은 현재 습관성 코골이와 경도에서 중등도의 OSA를 치료하기 위해 미국, 유럽 및 기타 국가에서 상업적으로 이용 가능합니다. 이는 연구개 유연성을 감소시키고 뻣뻣함을 증가시켜 코골이를 줄이고 OSA의 임상 에피소드에 기여하는 수면 중에 기도로 붕괴되는 구개 기능을 제한할 수 있는 최소 침습적이며 내약성이 우수한 절차입니다.
Pillar 시스템은 전달 시스템과 임플란트로 구성됩니다. 전달 시스템은 연구개 내에서 임플란트의 위치 및 배치를 허용하는 일회용 핸들 및 바늘 어셈블리로 구성됩니다. 18mm x 2mm 임플란트는 연구개에 영구적으로 이식하기 위한 꼰 폴리에스테르 필라멘트의 원통형 세그먼트입니다. 전달 시스템의 바늘은 경구개 접합부 근처의 연구개에 삽입됩니다. 슬라이딩 썸 스위치가 삽입되어 임플란트가 배치됩니다. 첫 번째 임플란트는 정중선에 배치되고 2개의 추가 임플란트가 정중선 임플란트에서 약 2mm 각 측면에 하나씩 배치되어 총 3개의 임플란트가 배치됩니다.
시술 전 소독 헹굼이 권장되며 시술 전후에 적절한 광범위 항생제를 투여해야 합니다. 국소 마취는 모든 환자에게 사용됩니다. 수술 직후 통증을 관리하기 위해 진통제가 제안됩니다.
Pillar 절차는 경증에서 중등도의 OSA 치료에 효과적일 수 있지만 CPAP 치료와 병용했을 때의 효과는 연구된 적이 없습니다. 이 연구에서는 Pillar 절차와 표준 CPAP 치료를 병용하여 OSA를 치료하는 것과 표준 CPAP 치료를 병용하는 가짜 절차를 조사할 것입니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 CPAP 치료의 정상적인 사용을 계속하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 Pillar 임플란트가 OSA 치료에 더 적은 치료 압력을 허용하는지 여부와 더 낮은 압력이 사용 증가로 해석되는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Sleep Center at National Jewish Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55101-2595
- Regions Hospital; Health Partners Sleep Health Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AHI > 10을 입증하는 수면 연구에 의해 문서화된 OSA, 여기서 저호흡은 4% 불포화를 요구하는 Medicare 기준에 의해 정의됩니다.
- 적절한 CPAP 요법 적정(잔여 AHI < 5)으로 인해 기준선 PSG에서 치료 압력 ≥7cm H20
- SmartCard 기술이 적용된 Respironics CPAP 장치(A-flex, C-flex 및 Bi-flex가 활성화되지 않음)를 현재 사용 중이거나 변경할 의향이 있습니다.
- 현재 CPAP 요법에 만족하지 못함
제외 기준:
- 풀페이스 마스크 사용
- 경구개 접합부에서 구개수 기저부까지 측정했을 때 연구개 길이가 18mm 임플란트를 수용하기에 불충분함(<25 mm)
- 병력에 의해 평가된 등록 이전 연도의 약물 남용 또는 알코올 중독
- 수면제를 일관되지 않게 사용(일주일에 1~2회)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구개 임플란트
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단된 피험자에서 지속적 양압(CPAP)과 조합된 Pillar(R) 구개 임플란트
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Pillar 시스템은 경도에서 중등도의 OSA에 대한 초기 치료 옵션으로 사용됩니다.
그것은 전달 시스템과 임플란트로 구성됩니다.
전달 시스템은 일회용 손잡이와 입천장 내에 임플란트를 배치할 수 있는 바늘 어셈블리로 구성됩니다.
18mm x 2mm 임플란트는 연구개에 영구적으로 이식하기 위한 꼰 폴리에스테르 필라멘트의 원통형 세그먼트입니다.
임플란트는 바늘에 미리 로드됩니다.
국소 마취하에 3개의 임플란트를 각 피험자에게 배치합니다.
연약한 구개 조직에서 임플란트를 볼 수 없기 때문에 의사는 임플란트가 배치되었는지 또는 배치되지 않았는지 알 수 없으므로 개입 유형을 볼 수 없습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 절차
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 피험자에게 지속적 양압(CPAP)과 함께 가짜(삽입된 임플란트 없이 시술)
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Pillar 시스템은 전달 시스템과 임플란트로 구성됩니다.
이 연구에서 치료와 가짜 팔 사이의 유일한 차이점은 가짜 전달 장치에 임플란트가 미리 로드되지 않았다는 것입니다.
그렇지 않으면 전달 장치의 모양, 제조 및 기능이 동일합니다.
세 번의 삽입이 이루어지지만 절차 중에 실제로 임플란트가 전개되지는 않습니다.
연약한 구개 조직에서 임플란트를 볼 수 없기 때문에 의사는 임플란트가 배치되었는지 또는 배치되지 않았는지 알 수 없으므로 개입 유형을 볼 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 양압(CPAP) 적정을 통한 수면다원검사(PSG)의 치료 압력
기간: 기준선 및 시술 후 3개월
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미국수면의학회(AASM)가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에게 권장하는 치료법은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)입니다. 잠자는 동안 기류 발생기.
CPAP 요법은 상기도의 허탈을 방지하기 위한 것입니다.
CPAP 압력은 물의 센티미터 단위로 측정되며 범위는 4cm H2O에서 20cm H2O 사이의 정수입니다.
치료 압력은 일반적으로 밤새 수면다원검사 중에 결정되며 일반적으로 기술자가 수행합니다.
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기준선 및 시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 편안함 점수를 위한 Visual Analog Scale(VAS).
기간: 기준선 및 시술 후 4개월
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후보자는 CPAP 치료의 편안함을 설명하는 VAS를 포함하는 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
점수 범위는 0(매우 불편함)에서 10(매우 편안함)까지입니다.
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기준선 및 시술 후 4개월
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SmartCard로 기록된 전체 누출 측정(지속적 기도 양압기의 홈 컴플라이언스 기능)
기간: 기준선 및 시술 후 4개월
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누출은 마스크/헤드기어 적합도의 지표이며 할당된 치료 압력을 입증하거나 반박하는 데 사용할 수도 있습니다.
전체 누출은 이산화탄소 재호흡을 방지하기 위한 의도적 누출과 의도하지 않은 누출의 합계입니다.
각 마스크에는 알려진 양의 누출(의도적 누출)이 있으며 피험자는 이 변수를 최소화하기 위해 마스크를 변경하지 않도록 지시받았습니다.
대략적인 범위는 0-100이며 숫자가 증가할수록 누출량이 증가합니다.
평균 누출 값은 분당 20~50리터 범위입니다.
CPAP 기계는 매일 밤 사용하는 동안 누출 데이터를 기록하고 평균을 낼 수 있습니다.
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기준선 및 시술 후 4개월
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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 만족도를 측정하기 위한 VAS(Visual Analog Scale).
기간: 기준선 및 시술 후 4개월
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응시자는 CPAP 만족도를 설명하는 VAS가 포함된 설문지를 작성하라는 요청을 받았습니다.
점수 범위는 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)입니다.
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기준선 및 시술 후 4개월
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주간 졸음의 검증된 척도인 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS).
기간: 기준선 및 시술 후 4개월
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 후속 기간 동안 각 피험자의 수면의 질을 추가로 평가하기 위한 도구로 피험자 설문지에 포함되었습니다.
이 척도는 읽기, 말하기, 휴식 및 운전과 같은 8가지 일상 생활 활동 중에 환자가 잠들 가능성을 정량화하는 검증된 임상 지표입니다.
8개의 질문 각각에는 4개의 가능한 응답이 있습니다. 0 = 전혀 졸지 않을 것입니다.
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기준선 및 시술 후 4개월
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), 과도한 졸음이 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향에 대한 검증된 측정입니다.
기간: 기준선 및 시술 후 4개월
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FOSQ는 수면의 질을 평가할 수 있으며 이 척도는 과도한 졸음이 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향을 검증된 척도입니다.
일반적인 생산성(8개 질문), 사회적 결과(2), 활동 수준(9), 경계(7), 친밀한 관계 및 성적 활동(4)의 5개 하위 그룹에 30개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 각 하위 그룹에 대해 1(매우 어려움 또는 낮은 활동 수준)에서 4(어려움 없음 또는 높은 활동 수준)입니다.
각 부분군에 대해 평균을 계산한 다음 부분군의 평균을 계산하고 5를 곱합니다.
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기준선 및 시술 후 4개월
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스마트 카드(가정 준수 모니터)에 의해 기록된 지속 기도 양압기의 사용(시간) 측정
기간: 기준선 및 시술 후 4개월
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CPAP 기계에는 내부 시계/달력이 있으며 신용 카드 크기의 이동식 데이터 카드에 사용량을 기록하는 기능이 있습니다.
기계에 SmartCard가 있는 주어진 기간 동안 기계를 처음 켰을 때부터 기계를 마지막으로 켰을 때까지 데이터가 기록됩니다.
SmartCard는 주어진 기간 동안 모든 날을 기록하고 CPAP 기계를 사용한 날과 사용하지 않은 날을 추적합니다.
SmartCard 데이터는 검토 및 분석을 위해 컴퓨터에 다운로드할 수 있습니다.
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기준선 및 시술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David M Rapoport, MD, NYU Sleep Disorders Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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