Palatale implantater i kombination med kontinuerligt positivt luftvejstryk til behandling af obstruktiv søvnapnø (Pillar-CPAP)
Randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af Pillar® Palatal Implant System med CPAP
Undersøgelsen vil blive udført med følgende formål:
- for at se, om Pillar-implantater i kombination med CPAP-terapi kan hjælpe folk med deres OSA ved at reducere CPAP-trykket
- for at finde ud af, om modtagelse af Pillar-implantater vil øge brugen af CPAP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er intermitterende ophør af vejrtrækning under søvn på grund af kollaps af pharyngeal luftveje. Som rapporteret i april 2004 Journal of the American Medical Association, anslås det, at 59 millioner mennesker i USA lider af OSA-symptomer. OSA diagnosticeres typisk gennem en søvnundersøgelse (polysomnogram eller PSG) i et søvnlaboratorium eller et bærbart overvågningssystem. American Academy of Sleep Medicines (AASM) anbefalede behandling til patienter med OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), som er en livslang terapi, der kræver, at forsøgspersoner bærer en næse- eller ansigtsmaske forbundet til en bærbar luftstrømsgenerator, mens de sover. CPAP-terapi er beregnet til at behandle OSA ved at forhindre kollaps af de øvre luftveje under søvn ved brug af positivt tryk. Overholdelse af CPAP-terapi kan være et problem, da færre end 50 % af patienter, der bruger CPAP, er blevet betragtet som "almindelige" brugere på grund af en række forskellige faktorer såsom klaustrofobi, tilstoppet næse, sociale faktorer og besvær.
Pillar® Palatal Implant System er i øjeblikket kommercielt tilgængeligt i USA, Europa og andre lande til behandling af sædvanlig snorken og mild til moderat OSA. Det er en minimalt invasiv, veltolereret procedure, der reducerer fleksibiliteten af den bløde gane og øger dens stivhed, hvilket reducerer snorken og kan begrænse ganens evne til at kollapse i luftvejene under søvn, hvilket bidrager til kliniske episoder af OSA.
Pillar-systemet består af et indføringssystem og et implantat. Indføringssystemet består af et engangshåndtag og en nålesamling, der muliggør placering og placering af implantaterne i den bløde gane. 18 mm x 2 mm implantatet er et cylindrisk formet segment af flettede polyesterfilamenter, der er beregnet til permanent implantation i den bløde gane. Indføringssystemets nål indsættes i den bløde gane nær den hårde ganeforbindelse. En glidende tommelfingerkontakt trækkes tilbage for at udfolde implantatet. Det første implantat placeres midtlinje, og yderligere to implantater placeres, et på hver side ca. 2 mm fra midtlinjeimplantatet, for i alt tre implantater.
En antiseptisk skylning anbefales før proceduren, og et passende bredspektret antibiotikum bør gives både før og efter proceduren. Lokalbedøvelse anvendes til alle patienter. Smertestillende medicin foreslås til at håndtere ubehag i den umiddelbare postoperative periode.
Mens søjleproceduren kan være effektiv til behandling af mild til moderat OSA, er dens virkning i kombination med CPAP-behandling aldrig blevet undersøgt. I denne undersøgelse vil behandlingen af OSA ved brug af Pillar-proceduren i kombination med standard CPAP-behandling vs. sham-procedure i kombination med standard CPAP-behandling blive undersøgt. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at fortsætte deres normale brug af CPAP-behandling under undersøgelsen. Undersøgelsen vil evaluere, hvorvidt Pillar-implantaterne tillader mindre terapeutisk tryk at blive brugt til at behandle OSA, og om mindre tryk oversættes til øget brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Sleep Center at National Jewish Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101-2595
- Regions Hospital; Health Partners Sleep Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OSA dokumenteret af søvnundersøgelse, der viser AHI > 10, hvor hypopnøer er defineret af Medicare-kriterier, der kræver en 4% desaturation
- Tilstrækkelig CPAP-terapititrering (rest AHI < 5), hvilket resulterer i et terapeutisk tryk ≥7 cm H20 fra baseline PSG
- Bruger i øjeblikket eller er villig til at skifte til Respironics CPAP-enhed (uden A-flex, C-flex og Bi-flex aktiveret) med SmartCard-teknologi
- I øjeblikket utilfreds med CPAP-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Bruger fuld ansigtsmaske
- Den bløde gane-længde er utilstrækkelig til at rumme 18 mm implantater målt fra den hårde ganeforbindelse til bunden af drøbelen (<25 mm)
- Narkotikamisbrug eller alkoholisme i året før indskrivningen vurderet efter historie
- Inkonsekvent brug af sovemedicin (1 eller 2 nætter om ugen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palatale implantater
Pillar(R) Palatale implantater i kombination med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos personer diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA)
|
Pillar-systemet er tænkt som en indledende behandlingsmulighed for mild til moderat OSA.
Den består af et indføringssystem og et implantat.
Indføringssystemet består af et engangshåndtag og en nålesamling, der muliggør placering og placering af implantatet i mundens bløde gane.
18 mm x 2 mm implantatet er et cylindrisk formet segment af flettede polyesterfilamenter, der er beregnet til permanent implantation i den bløde gane.
Implantatet er forinstalleret i nålen.
Tre implantater placeres i hvert individ under lokalbedøvelse.
Fordi implantater ikke er i stand til at ses i det bløde ganevæv, er lægen ikke i stand til at se, om et implantat er placeret eller ikke, og er derfor blindet for interventionstypen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham procedure
Sham (procedure, men ingen implantater indsat) i kombination med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos personer diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA)
|
Pillar-systemet består af et indføringssystem og et implantat.
Den eneste forskel mellem behandlingen og den falske arm i denne undersøgelse er, at den falske leveringsanordning ikke er præfyldt med implantatet.
Ellers er leveringsanordningernes udseende, fremstilling og funktion identiske.
Der foretages tre indsættelser, men der sættes faktisk ingen implantater ind under proceduren.
Fordi implantater ikke er i stand til at ses i det bløde ganevæv, er lægen ikke i stand til at se, om et implantat er placeret eller ikke, og er derfor blindet for interventionstypen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk tryk fra et polysomnogram (PSG) med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) titrering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter proceduren
|
American Academy of Sleep Medicines (AASM) anbefalede behandling til patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), som er en livslang terapi, der kræver, at forsøgspersoner bærer en næse- eller ansigtsmaske forbundet til en bærbar. luftstrømsgenerator, mens du sover.
CPAP-terapi er beregnet til at forhindre kollaps af de øvre luftveje.
CPAP-tryk måles i centimeter vand og varierer i hele tal fra 4 cm H2O til 20 cm H2O.
Det terapeutiske tryk bestemmes normalt under polysomnografi natten over og udføres normalt af en tekniker.
|
Baseline og 3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Comfort Score.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
Kandidaten blev bedt om at udfylde et spørgeskema, der indeholdt en VAS, der beskriver CPAP-terapikomfort.
Scoren varierede fra 0 (meget ubehageligt) til 10 (meget behageligt).
|
Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
|
Måling af total lækage som registreret af SmartCard (Home Compliance Feature for Continuous Positive Airway Pressure Machine)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
Lækage er en indikator for maske/hovedbeklædningspasning og kan også bruges til at underbygge eller modsige et tildelt terapeutisk tryk.
Total lækage er summen af bevidst lækage for at forhindre kuldioxidgenånding og utilsigtet lækage.
Hver maske har en kendt mængde læk (den tilsigtede lækage), og forsøgspersoner blev instrueret i ikke at skifte masker for at minimere denne variabel.
Omtrentlig område er 0-100, og mængden af lækage stiger, efterhånden som antallet stiger.
Gennemsnitlige lækageværdier ligger i området 20-50 liter pr. minut.
CPAP-maskinen registrerer lækdata under hver nats brug og kan gennemsnitlig.
|
Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til måling af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) tilfredshed.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
Kandidaten blev bedt om at udfylde et spørgeskema, der indeholdt en VAS, der beskriver CPAP-tilfredshed.
Score varierede fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
|
Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS), et valideret mål for søvnighed i dagtimerne.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) blev inkluderet i emnespørgeskemaet som et værktøj til yderligere at vurdere søvnkvaliteten for hvert individ gennem opfølgningsperioden.
Denne skala er en valideret klinisk indikator, der kvantificerer patientens chance for at falde i søvn under otte forskellige daglige aktiviteter såsom læsning, tale, hvile og kørsel.
Hvert af de otte spørgsmål har fire mulige svar: 0 = ville aldrig døse, 1 = lille chance for at døse, 2 = moderat chance for at døse til 3 = høj chance for at døse, for en mulig maksimal score på 24.
|
Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), en valideret måling af virkningen af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
FOSQ kan vurdere søvnkvaliteten, og denne skala er et valideret mål for virkningen af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter.
Den har 30 spørgsmål i 5 undergrupper af generel produktivitet (8 spørgsmål), socialt resultat (2), aktivitetsniveau (9), årvågenhed (7) og intime forhold og seksuel aktivitet (4).
Svarene for hvert spørgsmål spænder fra 1 (ekstrem sværhedsgrad eller lavt aktivitetsniveau) til 4 (ingen sværhedsgrad eller højt aktivitetsniveau) for hver undergruppe.
Der beregnes et gennemsnit for hver undergruppe, og derefter beregnes middelværdien af undergrupperne og ganges med 5.
|
Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
|
Måling af brug (timer) af maskinen med kontinuerligt positivt luftvejstryk som registreret af SmartCard (Home Compliance Monitor)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
CPAP-maskinen har et internt ur/kalender og mulighed for at registrere brugen på et aftageligt datakort på størrelse med et kreditkort.
Data registreres fra første gang maskinen tændes til sidste gang maskinen tændes i en given periode, hvor SmartCard er til stede i maskinen.
SmartCard'et registrerer alle dage i den givne periode og holder styr på dage, hvor CPAP-maskinen er brugt, og dage hvor den ikke er brugt.
SmartCard-dataene kan downloades til en computer til gennemgang og analyse.
|
Baseline og 4 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Rapoport, MD, NYU Sleep Disorders Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 845
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .