Gaumenimplantate in Kombination mit kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (Pillar-CPAP)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist der intermittierende Atemstillstand während des Schlafs aufgrund des Zusammenbruchs der pharyngealen Atemwege. Wie im Journal of the American Medical Association vom April 2004 berichtet, leiden schätzungsweise 59 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten an OSA-Symptomen. OSA wird typischerweise durch eine nächtliche Schlafuntersuchung (Polysomnogramm oder PSG) in einem Schlaflabor oder einem tragbaren Überwachungssystem diagnostiziert. Die von der American Academy of Sleep Medicine (AASM) empfohlene Behandlung für Patienten mit OSA ist Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), eine lebenslange Therapie, bei der die Patienten während des Schlafens eine Nasen- oder Gesichtsmaske tragen müssen, die an einen tragbaren Luftstromgenerator angeschlossen ist. Die CPAP-Therapie dient der Behandlung von OSA, indem ein Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs durch die Verwendung von positivem Druck verhindert wird. Die Compliance mit der CPAP-Therapie kann ein Problem darstellen, da weniger als 50 % der Patienten, die CPAP verwenden, aufgrund einer Vielzahl von Faktoren wie Klaustrophobie, verstopfter Nase, sozialen Faktoren und Unannehmlichkeiten als „normale“ Benutzer gelten.

Das Pillar® Palatal Implant System ist derzeit in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Ländern im Handel erhältlich, um gewöhnliches Schnarchen und leichte bis mittelschwere OSA zu behandeln. Es handelt sich um ein minimal-invasives, gut verträgliches Verfahren, das die Flexibilität des weichen Gaumens reduziert und seine Steifheit erhöht, was das Schnarchen reduziert und die Fähigkeit des Gaumens einschränken kann, während des Schlafs in die Atemwege zu kollabieren, was zu klinischen Episoden von OSA beiträgt.

Das Pillar-System besteht aus einem Einführsystem und einem Implantat. Das Einführsystem besteht aus einem Einweggriff und einer Nadelbaugruppe, die eine Positionierung und Platzierung der Implantate innerhalb des weichen Gaumens ermöglicht. Das 18 mm x 2 mm große Implantat ist ein zylindrisch geformtes Segment aus geflochtenen Polyesterfäden, das zur dauerhaften Implantation in den weichen Gaumen bestimmt ist. Die Nadel des Verabreichungssystems wird in den weichen Gaumen nahe der Verbindung zum harten Gaumen eingeführt. Ein verschiebbarer Daumenschalter wird zurückgezogen, um das Implantat einzusetzen. Das erste Implantat wird mittig platziert und zwei weitere Implantate werden platziert, eines auf jeder Seite etwa 2 mm vom Mittellinienimplantat entfernt, für insgesamt drei Implantate.

Vor dem Eingriff wird eine antiseptische Spülung empfohlen und sowohl vor als auch nach dem Eingriff sollte ein geeignetes Breitbandantibiotikum verabreicht werden. Lokalanästhesie wird bei allen Patienten verwendet. Schmerzmittel werden empfohlen, um die Beschwerden in der unmittelbaren postoperativen Phase zu bewältigen.

Während das Pillar-Verfahren bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA wirksam sein kann, wurde seine Wirkung in Kombination mit einer CPAP-Behandlung nie untersucht. In dieser Studie wird die Behandlung von OSA mit dem Pillar-Verfahren in Kombination mit einer Standard-CPAP-Behandlung im Vergleich zu einem Scheinverfahren in Kombination mit einer Standard-CPAP-Behandlung untersucht. Alle Probanden werden gebeten, ihre normale Anwendung der CPAP-Behandlung während der Studie fortzusetzen. Die Studie wird bewerten, ob die Pillar-Implantate die Anwendung eines geringeren therapeutischen Drucks bei der Behandlung der OSA zulassen oder nicht und ob ein geringerer Druck zu einer erhöhten Anwendung führt.