Implanty podniebienne w połączeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (Pillar-CPAP)

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu spowodowane zapadnięciem się dróg oddechowych w gardle. Jak podano w czasopiśmie Journal of the American Medical Association z kwietnia 2004 r., szacuje się, że 59 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na objawy OSA. OBS jest zwykle diagnozowany na podstawie nocnego badania snu (polisomnogram lub PSG) w laboratorium snu lub przenośnym systemie monitorowania. Zalecanym przez American Academy of Sleep Medicine's (AASM) leczeniem pacjentów z OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które jest terapią przez całe życie, która wymaga od pacjentów noszenia maski na nos lub twarz podłączonej do przenośnego generatora przepływu powietrza podczas snu. Terapia CPAP ma na celu leczenie OBS poprzez zapobieganie zapadaniu się górnych dróg oddechowych podczas snu za pomocą dodatniego ciśnienia. Zgodność z terapią CPAP może stanowić problem, ponieważ mniej niż 50% pacjentów stosujących CPAP zostało uznanych za „zwykłych” użytkowników ze względu na różne czynniki, takie jak klaustrofobia, zatkany nos, czynniki społeczne i niedogodności.

System implantów Pillar® Palatal Implant System jest obecnie dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych, Europie i innych krajach w celu leczenia nawykowego chrapania oraz łagodnego do umiarkowanego OSA. Jest to małoinwazyjna, dobrze tolerowana procedura, która zmniejsza elastyczność podniebienia miękkiego i zwiększa jego sztywność, co zmniejsza chrapanie i może ograniczać zdolność podniebienia do zapadania się w drogach oddechowych podczas snu, przyczyniając się do klinicznych epizodów OSA.

System Pillar składa się z systemu wprowadzającego i implantu. System wprowadzający składa się z jednorazowego uchwytu i zespołu igły, który umożliwia pozycjonowanie i umieszczanie implantów w podniebieniu miękkim. Implant o wymiarach 18 mm x 2 mm to cylindryczny segment z plecionych włókien poliestrowych, przeznaczony do trwałej implantacji do podniebienia miękkiego. Igła systemu wprowadzającego jest wprowadzana do podniebienia miękkiego, w pobliżu połączenia podniebienia twardego. Przesuwny przełącznik kciuka jest cofany w celu umieszczenia implantu. Pierwszy implant umieszcza się w linii środkowej, a następnie umieszcza się dwa dodatkowe implanty, po jednym z każdej strony około 2 mm od implantu w linii środkowej, co daje w sumie trzy implanty.

Zaleca się płukanie antyseptyczne przed zabiegiem, a odpowiedni antybiotyk o szerokim spektrum działania należy podać zarówno przed, jak i po zabiegu. U wszystkich pacjentów stosuje się znieczulenie miejscowe. Zaleca się stosowanie leków przeciwbólowych w celu złagodzenia dyskomfortu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Chociaż procedura Pillar może być skuteczna w leczeniu łagodnego do umiarkowanego OBS, nigdy nie badano jej wpływu w połączeniu z terapią CPAP. W tym badaniu zbadane zostanie leczenie OSA przy użyciu procedury Pillar w połączeniu ze standardowym leczeniem CPAP w porównaniu z procedurą pozorowaną w połączeniu ze standardową terapią CPAP. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego leczenia CPAP podczas badania. W badaniu zostanie ocenione, czy implanty Pillar pozwalają na zastosowanie mniejszego nacisku terapeutycznego w leczeniu OSA i czy mniejszy nacisk przekłada się na zwiększone zużycie.