Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palatalin implantit yhdistettynä jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen obstruktiivisen uniapnean hoitoon (Pillar-CPAP)

keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: Medtronic Xomed, Inc.

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus Pillar® palatal -implanttijärjestelmästä CPAP:lla

Tutkimus tehdään seuraaviin tarkoituksiin:

  • nähdäksesi, voivatko Pillar-implantit yhdessä CPAP-hoidon kanssa auttaa ihmisiä, joilla on OSA alentamalla CPAP-paineita
  • selvittääksesi, lisääkö Pillar-implanttien saaminen CPAP:n käyttöä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on ajoittainen hengityksen pysähtyminen unen aikana, mikä johtuu nielun hengitysteiden romahtamisesta. Kuten huhtikuussa 2004 Journal of the American Medical Association raportoi, on arvioitu, että 59 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii OSA-oireista. OSA diagnosoidaan tyypillisesti yöunitutkimuksella (polysomnogrammi tai PSG) unilaboratoriossa tai kannettavassa seurantajärjestelmässä. American Academy of Sleep Medicinen (AASM) suosittelema hoito OSA-potilaille on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), joka on elinikäinen hoito, jossa koehenkilöiden on käytettävä kannettavaan ilmavirtageneraattoriin yhdistettyä nenä- tai kasvonaamaria nukkuessaan. CPAP-hoito on tarkoitettu OSA:n hoitoon estämällä ylempien hengitysteiden romahtaminen unen aikana käyttämällä positiivista painetta. CPAP-hoidon noudattaminen voi olla ongelma, koska alle 50 % CPAP:tä käyttävistä potilaista on katsottu "säännöllisiksi" käyttäjiksi useiden tekijöiden, kuten klaustrofobian, nenän tukkoisuuden, sosiaalisten tekijöiden ja haittojen vuoksi.

Pillar® Palatal Implant System on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa, Euroopassa ja muissa maissa tavanomaisen kuorsauksen ja lievän tai kohtalaisen OSA:n hoitoon. Se on minimaalisesti invasiivinen, hyvin siedetty toimenpide, joka vähentää pehmeän kitalaen joustavuutta ja lisää sen jäykkyyttä, mikä vähentää kuorsausta ja voi rajoittaa kitalaen kykyä romahtaa hengitysteihin unen aikana, mikä edistää OSA:n kliinisiä jaksoja.

Pillar-järjestelmä koostuu jakelujärjestelmästä ja implantista. Annostelujärjestelmä koostuu kertakäyttöisestä kahvasta ja neulakokoonpanosta, joka mahdollistaa implanttien sijoittamisen ja sijoittamisen pehmeän kitalaen sisään. 18mm x 2mm implantti on lieriömäinen punottuista polyesterifilamenteista valmistettu segmentti, joka on tarkoitettu pysyvään istutukseen pehmeään kitalakeen. Annostelujärjestelmän neula työnnetään pehmeään kitalakeen, lähellä kovan kitalaen liitoskohtaa. Liukuva peukalokytkin vedetään sisään implantin asentamiseksi. Ensimmäinen implantti asetetaan keskiviivalle ja kaksi muuta implanttia asetetaan, yksi kummallekin puolelle noin 2 mm:n etäisyydelle keskilinjan implantista, yhteensä kolme implanttia.

Antiseptista huuhtelua suositellaan ennen toimenpidettä ja sopivaa laajakirjoista antibioottia tulee antaa sekä ennen että jälkeen toimenpiteen. Kaikilla potilailla käytetään paikallispuudutusta. Kipulääkitystä suositellaan epämukavuuden hallitsemiseksi välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.

Vaikka Pillar-menettely voi olla tehokas lievän tai kohtalaisen OSA:n hoidossa, sen vaikutusta yhdessä CPAP-hoidon kanssa ei ole koskaan tutkittu. Tässä tutkimuksessa tutkitaan OSA:n hoitoa Pillar-menetelmällä yhdessä tavanomaisen CPAP-hoidon kanssa vs. näennäismenettely yhdessä tavanomaisen CPAP-hoidon kanssa. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään jatkamaan normaalia CPAP-hoidon käyttöä tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa arvioidaan, sallivatko Pillar-implantit pienemmän terapeuttisen paineen käytön OSA:n hoidossa ja johtaako pienempi paine käytön lisääntymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Sleep Center at National Jewish Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101-2595
        • Regions Hospital; Health Partners Sleep Health Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Sleep Disorders Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA dokumentoitu unitutkimuksella, joka osoitti AHI > 10, jossa hypopneat määritellään Medicaren kriteereillä, jotka edellyttävät 4 % desaturaatiota
  • Riittävä CPAP-hoidon titraus (jäännös-AHI < 5), mikä johtaa terapeuttiseen paineeseen ≥7 cm H20 lähtötason PSG:stä
  • Tällä hetkellä käytössä tai halukas vaihtamaan Respironics CPAP -laitteeseen (ilman A-flex-, C-flex- ja Bi-flex-toimintoja) SmartCard-tekniikalla
  • Tällä hetkellä tyytymätön CPAP-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttää kokonaamaria
  • Pehmeän kitalaen pituus ei riitä 18 mm:n implanttien sijoittamiseen mitattuna kovan kitalaen liitoskohdasta uvulan tyveen (<25 mm)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi ilmoittautumista edeltävänä vuonna historian perusteella arvioituna
  • Unilääkkeiden epäjohdonmukainen käyttö (1 tai 2 yötä viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Palatalin implantit
Pillar(R) palatalin implantit yhdistettynä jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Laite: Pillar palatal -implanttijärjestelmä
Pillar-järjestelmä on tarkoitettu alkuhoitovaihtoehdoksi lievän tai keskivaikean OSA:n hoitoon. Se koostuu jakelujärjestelmästä ja implantista. Annostelujärjestelmä koostuu kertakäyttöisestä kahvasta ja neulakokoonpanosta, joka mahdollistaa implantin sijoittamisen ja sijoittamisen suun pehmeään kitalakeen. 18mm x 2mm implantti on lieriömäinen punottuista polyesterifilamenteista valmistettu segmentti, joka on tarkoitettu pysyvään istutukseen pehmeään kitalakeen. Implantti on esiladattu neulaan. Kullekin kohteelle asetetaan kolme implanttia paikallispuudutuksessa. Koska implantteja ei voida nähdä pehmytsuulaen kudoksessa, lääkäri ei pysty näkemään, onko implantti asetettu vai ei, ja näin ollen hän on sokeutunut interventiotyypille.
Muut nimet:
  • pehmeä kitalaen implantit
  • palataaliset implantit
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Vale (toimenpide, mutta ei implantteja) yhdistettynä jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Laite: Huijausjärjestelmä
Pillar-järjestelmä koostuu jakelujärjestelmästä ja implantista. Ainoa ero hoidon ja valekäsivarren välillä tässä tutkimuksessa on se, että valeannostelulaitetta ei ole esiladattu implantilla. Muuten jakelulaitteiden ulkonäkö, valmistus ja toiminta ovat identtiset. Tehdään kolme lisäystä, mutta toimenpiteen aikana ei varsinaisesti aseteta implantteja. Koska implantteja ei voida nähdä pehmytsuulaen kudoksessa, lääkäri ei pysty näkemään, onko implantti asetettu vai ei, ja näin ollen hän on sokeutunut interventiotyypille.
Muut nimet:
  • pehmeä kitalaen implantit
  • palataaliset implantit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen paine polysomnogrammista (PSG) jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) titrauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
American Academy of Sleep Medicine (AASM) suosittelee obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -hoitoa, joka on elinikäinen hoito, jossa potilaiden on käytettävä kannettavaan laitteeseen kytkettyä nenä- tai kasvonaamaria. ilmavirran generaattori nukkuessaan. CPAP-hoito on tarkoitettu estämään ylempien hengitysteiden romahtamista. CPAP-paineet mitataan senttimetreinä vettä, ja ne vaihtelevat kokonaislukuina välillä 4 cm H2O - 20 cm H2O. Terapeuttinen paine määritetään yleensä yön yli tapahtuvan polysomnografian aikana, ja sen suorittaa yleensä teknikko.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) mukavuuspisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hakijaa pyydettiin täyttämään kyselylomake, joka sisälsi VAS:n, joka kuvaa CPAP-hoidon mukavuutta. Pisteet vaihtelivat 0:sta (erittäin epämukava) 10:een (erittäin mukava).
Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kokonaisvuodon mittaus älykortilla (Continuous Positive Airway Pressure Machinen kotiyhteensopivuusominaisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vuoto on osoitus maskin/pääremmien sopivuudesta, ja sitä voidaan käyttää myös osoittamaan tai vastustamaan määrättyä terapeuttista painetta. Kokonaisvuoto on tahallisten vuotojen summa hiilidioksidin uudelleenhengityksen ja tahattoman vuodon estämiseksi. Jokaisessa maskissa on tunnettu määrä vuotoa (tahallinen vuoto), ja koehenkilöitä kehotettiin olemaan vaihtamatta maskia tämän muuttujan minimoimiseksi. Arvioitu alue on 0-100, ja vuotojen määrä kasvaa luvun kasvaessa. Keskimääräiset vuotoarvot ovat 20-50 litraa minuutissa. CPAP-laite tallentaa vuototiedot jokaisen käyttöyön aikana ja voi laskea keskiarvon.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) tyytyväisyyden mittaamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hakijaa pyydettiin täyttämään kyselylomake, joka sisälsi VAS:n, joka kuvaa CPAP-tyytyväisyyttä. Pisteet vaihtelivat 0:sta (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS), validoitu päiväunisuuden mitta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS) sisällytettiin koehenkilökyselyyn työkaluna arvioida edelleen kunkin henkilön unen laatua koko seurantajakson ajan. Tämä asteikko on validoitu kliininen indikaattori, joka mittaa potilaan mahdollisuutta nukahtaa kahdeksan eri päivittäisen elämäntoimen, kuten lukemisen, puhumisen, lepäämisen ja ajamisen aikana. Jokaisella kahdeksalla kysymyksellä on neljä vastausvaihtoehtoa: 0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa, mahdollinen enimmäispistemäärä 24.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), validoitu mittaus liiallisen uneliaisuuden vaikutuksesta päivittäiseen elämään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
FOSQ voi arvioida unen laatua, ja tämä asteikko on validoitu mittaus liiallisen uneliaisuuden vaikutuksista päivittäisen elämän moniin toimintoihin. Siinä on 30 kysymystä viidessä alaryhmässä: yleinen tuottavuus (8 kysymystä), sosiaalinen tulos (2), aktiivisuustaso (9), valppaus (7) sekä intiimisuhteet ja seksuaalinen aktiivisuus (4). Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 1:stä (äärimmäinen vaikeusaste tai alhainen aktiivisuustaso) 4:ään (ei vaikeuksia tai korkea aktiivisuustaso) jokaisessa alaryhmässä. Kullekin alaryhmälle lasketaan keskiarvo, jonka jälkeen alaryhmien keskiarvo lasketaan ja kerrotaan viidellä.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jatkuvan positiivisen hengitystiepaineen koneen käytön (tunteja) mittaus SmartCardilla (Home Compliance Monitor) tallennettuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CPAP-laitteessa on sisäinen kello/kalenteri ja kyky tallentaa käyttö luottokortin kokoiselle irrotettavalle datakortille. Tiedot tallennetaan koneen ensimmäisestä käynnistämisestä viimeiseen käynnistykseen asti tietyn ajanjakson aikana, jolloin SmartCard on laitteessa. SmartCard tallentaa kaikki päivät tietyltä ajanjaksolta ja pitää kirjaa päivistä, jolloin CPAP-laitetta on käytetty ja päivinä, joina sitä ei käytetä. SmartCard-tiedot voidaan ladata tietokoneelle tarkastelua ja analysointia varten.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Xomed, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Rapoport, MD, NYU Sleep Disorders Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 845

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pillar palatal -implanttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa