Impianti palatali in combinazione con pressione positiva continua delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (Pillar-CPAP)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è la cessazione intermittente della respirazione durante il sonno a causa del collasso delle vie aeree faringee. Come riportato nel Journal of the American Medical Association dell'aprile 2004, si stima che 59 milioni di persone negli Stati Uniti soffrano di sintomi di OSA. L'OSA viene tipicamente diagnosticata attraverso uno studio del sonno notturno (polisonnogramma o PSG) in un laboratorio del sonno o in un sistema di monitoraggio portatile. Il trattamento raccomandato dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per i pazienti con OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che è una terapia che dura tutta la vita che richiede ai soggetti di indossare una maschera nasale o facciale collegata a un generatore di flusso d'aria portatile durante il sonno. La terapia CPAP ha lo scopo di trattare l'OSA prevenendo il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno con l'uso della pressione positiva. La conformità alla terapia CPAP può essere un problema poiché meno del 50% dei pazienti che utilizzano CPAP sono stati considerati utenti "regolari" a causa di una varietà di fattori come claustrofobia, naso chiuso, fattori sociali e disagi.

Il sistema di impianto palatale Pillar® è attualmente disponibile in commercio negli Stati Uniti, in Europa e in altri paesi per il trattamento del russamento abituale e dell'OSA da lieve a moderata. È una procedura minimamente invasiva e ben tollerata che riduce la flessibilità del palato molle e ne aumenta la rigidità, il che riduce il russamento e può limitare la capacità del palato di collassare nelle vie aeree durante il sonno contribuendo agli episodi clinici di OSA.

Il sistema Pillar è costituito da un sistema di rilascio e da un impianto. Il sistema di rilascio è costituito da un'impugnatura monouso e un gruppo ago che consente il posizionamento e il posizionamento degli impianti all'interno del palato molle. L'impianto da 18 mm x 2 mm è un segmento di forma cilindrica di filamenti di poliestere intrecciati destinato all'impianto permanente nel palato molle. L'ago del sistema di rilascio viene inserito nel palato molle, vicino alla giunzione del palato duro. Un interruttore a pollice scorrevole viene retratto per dispiegare l'impianto. Il primo impianto viene posizionato sulla linea mediana e vengono posizionati due impianti aggiuntivi, uno su ciascun lato a circa 2 mm dall'impianto sulla linea mediana, per un totale di tre impianti.

Si raccomanda un risciacquo antisettico prima della procedura e un appropriato antibiotico ad ampio spettro deve essere somministrato sia prima che dopo la procedura. L'anestesia locale è utilizzata in tutti i pazienti. Si suggerisce l'uso di farmaci antidolorifici per gestire il disagio nell'immediato periodo post-operatorio.

Mentre la procedura Pillar può essere efficace nel trattamento dell'OSA da lieve a moderata, il suo effetto in combinazione con il trattamento CPAP non è mai stato studiato. In questo studio, verrà esaminato il trattamento dell'OSA utilizzando la procedura Pillar in combinazione con il trattamento CPAP standard rispetto alla procedura fittizia in combinazione con il trattamento CPAP standard. A tutti i soggetti verrà chiesto di continuare il normale uso del trattamento CPAP durante lo studio. Lo studio valuterà se gli impianti Pillar consentono o meno di utilizzare una minore pressione terapeutica nel trattamento dell'OSA e se una minore pressione si traduce in un maggiore utilizzo.