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GE モニター製品ラインの評価

2017年8月7日 更新者：GE Healthcare
この調査は、GE モニターが同等性、精度、性能基準を満たしていることを実証する多施設共同研究です。 この調査では、テストデバイスをそれ自体、基準パラメータの 1 つ、または NIBP、体温、SpO2、呼吸、ECG などのパラメータの組み合わせと比較します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GE Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての集団（新生児、小児、成人）。

説明

包含基準:

  • 被験者および/または保護者からの署名済みのインフォームドコンセント
  • カフおよび/またはプローブおよび/またはセンサーの適切な配置を維持する能力
  • 心房細動またはその他の不規則な心拍リズムの存在（該当する場合）
  • NIBP、ECG、SpO2 のいずれかまたはすべてをすでにモニタリングしているかどうかに関係なく、NIBP、ECG、および SpO2 をシングルまたはデュアルでモニタリングする機能 (SuperSTAT 開発研究のみ)

除外基準:

  • 臨床医の裁量により、または臨床医が研究を受け入れられないと判断した別の理由により、不安定すぎるとみなされた被験者
  • 既知の不整脈（該当する場合）
  • A) 四肢への循環を損なう、B) 筋骨格の完全性を損なう、または C) その他、四肢への NIBP カフおよび/または SpO2 センサー、または皮膚への ECG パッチの使用を禁忌とする既知の病状または病状
  • 研究に参加する前の激しい運動
  • 過剰な動きや興奮により、誤った値が生じたり、判定が行われなくなったりする
  • ラテックス製品が対象者と接触する場合のラテックスに対する既知のアレルギー
  • 過去30分間に飲食、喫煙、またはガムを噛んだ被験者（体温パラメータのみ）
  • 鼻/中隔欠損、風邪および/またはアレルギーにより鼻呼吸ができない場合（温度パラメータのみ）
  • 可燃性麻酔薬が使用される被験者。
  • 臨床医の裁量により、各四肢の血圧が約 12 を超えず 25 未満である成人/小児被験者（1 歳以上）
  • 臨床医の裁量により、各四肢の血圧が約 10 を超えず 12 未満である小児/新生児被験者 (1 歳未満)
  • 心房細動のリズムを区別できなくするペースメーカーの存在
  • 被験者の四肢周囲長は、メーカーが推奨するカフ範囲外です
  • 被験者はほぼゼロまで持続するコロトコフ音を持っています（該当する場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新生児
対象年齢は生後30日まで
幼児
生後30日を超えて2歳までの被験者
大人
18歳以上の対象者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この調査では、テストデバイスからの値をそれ自体、参照パラメータの 1 つ、または NIBP、体温、SpO2、呼吸、ECG などのパラメータの組み合わせと比較します。
時間枠：無制限
無制限

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GE Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：Jean D Sesing、GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CS 327

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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