Evaluación de la línea de productos de monitores GE
7 de agosto de 2017 actualizado por: GE Healthcare
Esta investigación es un estudio multicéntrico que demostrará que el monitor GE cumple con los criterios de equivalencia y/o precisión y/o rendimiento.
Esta investigación comparará los dispositivos de prueba consigo mismos, o uno de los parámetros de referencia, o una combinación de parámetros, incluidos NIBP, temperatura, SpO2, respiraciones y ECG.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las poblaciones (neonatales, pediátricos y adultos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado del sujeto y/o tutor
- Capacidad para mantener la colocación adecuada del manguito y/o la sonda y/o el sensor
- Presencia de fibrilación auricular u otro ritmo cardíaco irregular (cuando corresponda)
- Capacidad para monitorizar PANI, ECG y/o SpO2 de forma individual o dual, ya sea que ya se esté monitorizando alguno o todos estos parámetros (solo estudio de desarrollo SuperSTAT)
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que se considere demasiado inestable, a discreción del médico, o por otro motivo que se considere inaceptable para el estudio por parte del médico.
- Arritmias conocidas (cuando corresponda)
- Estado de enfermedad o afección médica conocida que A) comprometa la circulación en la extremidad, B) comprometa la integridad musculoesquelética o C) contraindique de otro modo el uso de un manguito NIBP y/o un sensor de SpO2 en una extremidad o parches de ECG en la piel
- Ejercicio vigoroso antes de participar en el estudio.
- Excesivo movimiento o excitabilidad que provoca valores falsos o ausencia de determinaciones
- Alergia conocida al látex cuando los productos de látex estarán en contacto con el sujeto
- Sujetos que han comido, bebido, fumado o mascado chicle en la media hora anterior (solo parámetro de temperatura)
- Defectos nasales/septales, resfriado y/o alergias que no permitirían al sujeto respirar por la nariz (solo parámetro de temperatura)
- Sujetos con los que se utilizarán anestésicos inflamables.
- Sujetos adultos/pediátricos (mayores de 1 año de edad) que, a criterio del médico, no podían tolerar aproximadamente 12, pero no más de 25 presiones arteriales en cada extremidad
- Sujetos pediátricos/neonatales (menores de 1 año de edad) que, a criterio del médico, no podían tolerar aproximadamente 10, pero no más de 12 presiones arteriales en cada extremidad
- Presencia de marcapasos que hace indistinguible el ritmo de la fibrilación auricular
- La circunferencia de la extremidad del sujeto está fuera del rango de manguito recomendado por el fabricante
- El sujeto tiene sonidos de Korotkoff que persisten hasta casi cero (cuando corresponde)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Neonatos
Sujetos desde el nacimiento hasta los 30 días
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Infantes
Sujetos de >30 días a 2 años
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Adultos
Sujetos de 18 años o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Esta investigación comparará los valores de los dispositivos de prueba consigo mismos, o uno de los parámetros de referencia, o una combinación de parámetros, incluidos NIBP, temperatura, SpO2, respiraciones y ECG.
Periodo de tiempo: ilimitado
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ilimitado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean D Sesing, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS 327
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