A GE Monitor termékcsalád értékelése
2017. augusztus 7. frissítette: GE Healthcare
Ez a vizsgálat egy többközpontú vizsgálat, amely bemutatja, hogy a GE Monitor megfelel az egyenértékűségi és/vagy pontossági és/vagy teljesítménykritériumoknak.
Ez a vizsgálat összehasonlítja a teszteszköz(eke)t önmagával vagy a referenciaparaméterek egyikével, vagy paraméterek kombinációjával, beleértve az NIBP-t, a hőmérsékletet, az SpO2-t, a légzést és az EKG-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- GE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden populáció (újszülöttek, gyermekek és felnőttek).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany és/vagy gyám aláírt, tájékozott beleegyezése
- Képes fenntartani a mandzsetta és/vagy a szonda és/vagy az érzékelő megfelelő elhelyezését
- Pitvarfibrilláció vagy egyéb szabálytalan szívritmus (adott esetben)
- Egyszeri vagy kettős NIBP, EKG és/vagy SpO2 monitorozási képesség, függetlenül attól, hogy e paraméterek bármelyike vagy mindegyike már megfigyelés alatt áll, vagy sem (csak a SuperSTAT fejlesztési tanulmány).
Kizárási kritériumok:
- Bármely téma, amelyet túl instabilnak ítélt a klinikus belátása szerint, vagy más olyan okból, amelyet a klinikus tanulmányozására elfogadhatatlannak ítél
- Ismert ritmuszavarok (adott esetben)
- Ismert betegség vagy egészségügyi állapot, amely A) veszélyezteti a végtag keringését, B) veszélyezteti az izom-csontrendszer integritását, vagy C) egyébként ellenjavallt NIBP mandzsetta és/vagy SpO2-érzékelő használata végtagokon vagy EKG-foltok a bőrön.
- Erőteljes testmozgás a vizsgálatban való részvétel előtt
- Túlzott mozgás vagy ingerlékenység, ami hamis értékeket vagy meghatározást nem okoz
- Ismert allergia a latexre, ha latex termékek érintkeznek az alanyal
- Alanyok, akik az előző fél órában ettek, ittak, dohányoztak vagy rágtak rágógumit (csak hőmérsékleti paraméter)
- Orr-/sövényhibák, megfázás és/vagy allergia, amely miatt az alany nem tud az orrán keresztül lélegezni (csak hőmérsékleti paraméter)
- Alanyok, akikkel gyúlékony érzéstelenítőket használnak.
- Felnőtt/gyermekgyógyászati alanyok (1 évesnél idősebbek), akik a klinikus belátása szerint nem tolerálnak körülbelül 12, de legfeljebb 25 vérnyomást minden végtagján
- Gyermekgyógyászati/újszülött (1 évesnél fiatalabb) alanyok, akik a klinikus belátása szerint nem tolerálnak körülbelül 10, de legfeljebb 12 vérnyomást az egyes végtagokon
- Pacemaker jelenléte, amely megkülönböztethetetlenné teszi a pitvarfibrillációs ritmust
- Az alany végtag kerülete kívül esik a gyártó által javasolt mandzsetta tartományon
- Az alany Korotkoff hangjai csaknem nulláig megmaradnak (adott esetben)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Újszülöttek
Az alanyok születési kora 30 nap
|
|
Csecsemők
30 napos és 2 év közötti életkorú alanyok
|
|
Felnőttek
18 éves vagy annál idősebb alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ez a vizsgálat összehasonlítja a teszteszköz(ek) értékeit önmagával vagy a referenciaparaméterek egyikével, vagy a paraméterek kombinációjával, beleértve az NIBP-t, a hőmérsékletet, az SpO2-t, a légzést és az EKG-t.
Időkeret: korlátlan
|
korlátlan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean D Sesing, GE Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS 327
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .