Evaluering av GE Monitor-produktlinjen
7. august 2017 oppdatert av: GE Healthcare
Denne undersøkelsen er en multisenterstudie som vil vise at GE Monitor oppfyller ekvivalens- og/eller nøyaktighets- og/eller ytelseskriterier.
Denne undersøkelsen vil sammenligne testenheten(e) med seg selv, eller en av referanseparametrene, eller en kombinasjon av parametere, inkludert NIBP, temperatur, SpO2, respirasjon og EKG.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- GE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle populasjoner (neonatal, pediatri og voksne).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra subjekt og/eller verge
- Evne til å opprettholde riktig plassering av mansjett og/eller sonde og/eller sensor
- Tilstedeværelse av atrieflimmer eller annen uregelmessig hjerterytme (når aktuelt)
- Evne til enkelt- eller dobbel monitor NIBP, EKG og/eller SpO2, enten det allerede er overvåket for noen eller alle disse parameterne (kun SuperSTAT utviklingsstudie)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne som anses for ustabilt, etter klinikerens skjønn, eller av en annen grunn ansett som uakseptabelt for studier av klinikeren
- Kjente dysrytmier (når aktuelt)
- Kjent sykdomstilstand eller medisinsk tilstand som A) kompromitterer sirkulasjonen til ekstremiteten, B) kompromitterer muskel-skjelettintegriteten, eller C) på annen måte kontraindiserer bruk av en NIBP-mansjett og/eller SpO2-sensor på en ekstremitet eller EKG-lapper på huden
- Kraftig trening før du deltar i studien
- Overdreven bevegelse eller eksitabilitet som forårsaker falske verdier eller ingen bestemmelse
- Kjent allergi mot lateks når lateksprodukter vil være i kontakt med emnet
- Personer som har spist, drukket, røykt eller tygget tyggegummi i løpet av den foregående halvtimen (kun temperaturparameter)
- Nese-/septumdefekter, kulde og/eller allergier som ikke tillater personen å puste gjennom nesen (kun temperaturparameter)
- Personer som brennbare anestesimidler vil bli brukt sammen med.
- Voksne/pediatriske forsøkspersoner (over 1 år) som etter klinikerens skjønn ikke kunne tolerere omtrent 12, men ikke mer enn 25 blodtrykk på hver ekstremitet
- Pediatriske/neonatale forsøkspersoner (under 1 år) som etter klinikerens skjønn ikke kunne tolerere omtrent 10, men ikke mer enn 12 blodtrykk på hver ekstremitet
- Tilstedeværelse av pacemaker som gjør atrieflimmerrytmen umulig å skille
- Emnets lemomkrets er utenfor produsentens anbefalte mansjettområde
- Emnet har Korotkoff-lyder som vedvarer til nesten null (når aktuelt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyfødte
Forsøkspersoner alderen fødsel til 30 dager
|
|
Spedbarn
Personer i alderen >30 dager til 2 år
|
|
Voksne
Forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne undersøkelsen vil sammenligne verdier fra testenheten(e) med seg selv, eller en av referanseparametrene, eller en kombinasjon av parametere, inkludert NIBP, temperatur, SpO2, respirasjoner og EKG.
Tidsramme: ubegrenset
|
ubegrenset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean D Sesing, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS 327
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .