Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení produktové řady GE Monitor

7. srpna 2017 aktualizováno: GE Healthcare

Toto šetření je multicentrická studie, která prokáže, že GE Monitor splňuje kritéria ekvivalence a/nebo přesnosti a/nebo výkonu. Toto vyšetření porovná testovací zařízení se sebou samým nebo s jedním z referenčních parametrů nebo kombinací parametrů, včetně NIBP, teploty, SpO2, dýchání a EKG.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny populace (novorozenci, pediatři a dospělí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas subjektu a/nebo opatrovníka
Schopnost udržovat správné umístění manžety a/nebo sondy a/nebo senzoru
Přítomnost fibrilace síní nebo jiného nepravidelného srdečního rytmu (pokud je to relevantní)
Schopnost jednoduše nebo dvakrát monitorovat NIBP, EKG a/nebo SpO2, bez ohledu na to, zda je již monitorován některý nebo všechny tyto parametry (pouze vývojová studie SuperSTAT)

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli subjekt, který je podle uvážení lékaře považován za příliš nestabilní nebo je z jiného důvodu považován za nepřijatelný pro studii lékařem
Známé dysrytmie (pokud jsou použitelné)
Známý chorobný stav nebo zdravotní stav, který A) narušuje oběh v končetině, B) narušuje muskuloskeletální integritu nebo C) jinak kontraindikuje použití NIBP manžety a/nebo senzoru SpO2 na končetině nebo EKG náplastí na kůži
Intenzivní cvičení před účastí ve studii
Nadměrný pohyb nebo excitabilita způsobující nesprávné hodnoty nebo žádná určení
Známá alergie na latex, když budou latexové produkty v kontaktu s předmětem
Subjekty, které v předchozí půlhodině jedly, pily, kouřily nebo žvýkaly žvýkačku (pouze parametr teploty)
Defekty nosu/přepážky, nachlazení a/nebo alergie, které subjektu neumožňují dýchat nosem (pouze parametr teploty)
Subjekty, u kterých budou použita hořlavá anestetika.
Dospělí/pediatričtí jedinci (starší než 1 rok), kteří podle uvážení lékaře nesnesou přibližně 12, ale ne více než 25 krevních tlaků na každé končetině
Pediatričtí/novorození jedinci (mladší než 1 rok), kteří podle uvážení lékaře nesnesou přibližně 10, ale ne více než 12 krevních tlaků na každé končetině
Přítomnost kardiostimulátoru, díky kterému je rytmus fibrilace síní nerozeznatelný
Obvod končetiny subjektu je mimo rozsah manžety doporučený výrobcem
Subjekt má Korotkovovy zvuky, které přetrvávají téměř na nulu (pokud je to možné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Novorozenci Osoby od narození do 30 dnů
Nemluvňata Subjekty ve věku >30 dní až 2 roky
Dospělí Subjekty ve věku 18 let nebo starší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Toto vyšetření porovná hodnoty z testovacího zařízení se sebou samým nebo s jedním z referenčních parametrů nebo kombinací parametrů, včetně NIBP, teploty, SpO2, dýchání a EKG. Časové okno: neomezený	neomezený

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jean D Sesing, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality