Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena linii produktów GE Monitor

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare
To badanie jest badaniem wieloośrodkowym, które wykaże, że monitor GE spełnia kryteria równoważności i/lub dokładności i/lub wydajności. To badanie porówna urządzenie(a) testowe z samym sobą lub jednym z parametrów referencyjnych lub kombinacją parametrów, w tym NIBP, temperatury, SpO2, oddychania i EKG.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie populacje (noworodki, dzieci i dorośli).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda podmiotu i/lub opiekuna
  • Zdolność do utrzymania prawidłowego umieszczenia mankietu i/lub sondy i/lub czujnika
  • Obecność migotania przedsionków lub innego nieregularnego rytmu serca (jeśli dotyczy)
  • Możliwość pojedynczego lub podwójnego monitorowania NIBP, EKG i/lub SpO2, niezależnie od tego, czy jest już monitorowane pod kątem któregokolwiek lub wszystkich tych parametrów (tylko badanie rozwojowe SuperSTAT)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent uznany przez lekarza za zbyt niestabilnego lub z innego powodu uznany za niedopuszczalny do badania przez lekarza
  • Znane zaburzenia rytmu (jeśli dotyczy)
  • Znany stan chorobowy lub stan chorobowy, który A) upośledza krążenie kończyn, B) upośledza integralność mięśniowo-szkieletową lub C) w inny sposób przeciwwskaza do używania mankietu NIBP i/lub czujnika SpO2 na kończynie lub plam EKG na skórze
  • Energiczne ćwiczenia przed udziałem w badaniu
  • Nadmierny ruch lub pobudliwość powodujące fałszywe wartości lub brak oznaczeń
  • Znana alergia na lateks, gdy produkty lateksowe będą miały kontakt z pacjentem
  • Osoby, które jadły, piły, paliły lub żuły gumę w ciągu ostatnich pół godziny (tylko parametr temperatury)
  • Wady nosa/przegrody, przeziębienie i/lub alergie, które uniemożliwiają pacjentowi oddychanie przez nos (tylko parametr temperatury)
  • Osoby, u których będą stosowane łatwopalne środki znieczulające.
  • Osoby dorosłe/dzieci (powyżej 1 roku życia), które według uznania lekarza nie tolerowały około 12, ale nie więcej niż 25 ciśnień krwi na każdą kończynę
  • Dzieci/noworodki (poniżej 1 roku życia), które według uznania lekarza nie tolerowały około 10, ale nie więcej niż 12 ciśnień krwi na każdej kończynie
  • Obecność rozrusznika powodującego nierozróżnialność rytmu migotania przedsionków
  • Obwód kończyny badanego wykracza poza zalecany przez producenta zakres mankietu
  • Obiekt ma dźwięki Korotkowa, które utrzymują się prawie do zera (jeśli dotyczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Noworodki
Badani wiek od urodzenia do 30 dni
Niemowlęta
Pacjenci w wieku od >30 dni do 2 lat
Dorośli ludzie
Osoby w wieku 18 lat lub starsze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To badanie porównuje wartości z urządzenia testowego z nim samym lub jednym z parametrów referencyjnych lub kombinacją parametrów, w tym NIBP, temperatury, SpO2, oddychania i EKG.
Ramy czasowe: Nieograniczony
Nieograniczony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean D Sesing, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS 327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj