Avaliação da linha de produtos GE Monitor
7 de agosto de 2017 atualizado por: GE Healthcare
Esta investigação é um estudo multicêntrico que demonstrará que o GE Monitor atende aos critérios de equivalência e/ou precisão e/ou desempenho.
Esta investigação irá comparar o(s) dispositivo(s) de teste consigo mesmo, ou um dos parâmetros de referência, ou uma combinação de parâmetros, incluindo NIBP, temperatura, SpO2, respirações e ECG.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GE Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as populações (neonatais, pediátricas e adultas).
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito e/ou responsável
- Capacidade de manter a colocação adequada do manguito e/ou sonda e/ou sensor
- Presença de fibrilação atrial ou outro ritmo cardíaco irregular (quando aplicável)
- Capacidade de monitoramento único ou duplo de NIBP, ECG e/ou SpO2, estando ou não monitorado para qualquer um ou todos esses parâmetros (somente estudo de desenvolvimento SuperSTAT)
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito considerado muito instável, a critério do médico, ou por outro motivo considerado inaceitável para estudo pelo médico
- Arritmias conhecidas (quando aplicável)
- Estado de doença ou condição médica conhecida que A) compromete a circulação para a extremidade, B) compromete a integridade musculoesquelética ou C) contraindica o uso de um manguito de NIBP e/ou sensor de SpO2 em uma extremidade ou patches de ECG na pele
- Exercício vigoroso antes de participar do estudo
- Movimento excessivo ou excitabilidade causando valores falsos ou nenhuma determinação
- Alergia conhecida ao látex quando produtos de látex estarão em contato com o sujeito
- Indivíduos que comeram, beberam, fumaram ou mascaram chiclete na meia hora anterior (somente parâmetro de temperatura)
- Defeitos nasais/septais, resfriado e/ou alergias que não permitiriam que o indivíduo respirasse pelo nariz (somente parâmetro de temperatura)
- Indivíduos com os quais serão usados anestésicos inflamáveis.
- Indivíduos adultos/pediátricos (com mais de 1 ano de idade) que, a critério do médico, não tolerariam aproximadamente 12, mas não mais que 25 pressões sanguíneas em cada extremidade
- Indivíduos pediátricos/neonatais (menos de 1 ano de idade) que, a critério do médico, não tolerariam aproximadamente 10, mas não mais que 12 pressões sanguíneas em cada extremidade
- Presença de marcapasso que torna o ritmo de fibrilação atrial indistinguível
- A circunferência do membro do sujeito está fora da faixa de manguito recomendada pelo fabricante
- O sujeito tem sons de Korotkoff que persistem quase a zero (quando aplicável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neonatos
Indivíduos desde o nascimento até 30 dias
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Bebês
Indivíduos com idade > 30 dias a 2 anos
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Adultos
Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Esta investigação irá comparar os valores do(s) dispositivo(s) de teste com ele mesmo, ou um dos parâmetros de referência, ou uma combinação de parâmetros, incluindo NIBP, temperatura, SpO2, respirações e ECG.
Prazo: ilimitado
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ilimitado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jean D Sesing, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS 327
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