- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00730119
Bewertung der GE Monitor-Produktlinie
7. August 2017 aktualisiert von: GE Healthcare
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine multizentrische Studie, die zeigen soll, dass der GE-Monitor die Gleichwertigkeits- und/oder Genauigkeits- und/oder Leistungskriterien erfüllt.
Bei dieser Untersuchung werden die Testgeräte mit sich selbst oder einem der Referenzparameter oder einer Kombination von Parametern, einschließlich NIBP, Temperatur, SpO2, Atmung und EKG, verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- GE Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Bevölkerungsgruppen (Neugeborene, Pädiatrie und Erwachsene).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden und/oder Erziehungsberechtigten
- Fähigkeit, die richtige Platzierung der Manschette und/oder der Sonde und/oder des Sensors beizubehalten
- Vorhandensein von Vorhofflimmern oder anderen unregelmäßigen Herzrhythmen (falls zutreffend)
- Möglichkeit zur Einzel- oder Doppelüberwachung von NIBP, EKG und/oder SpO2, unabhängig davon, ob diese bereits auf einen oder alle dieser Parameter überwacht werden (nur SuperSTAT-Entwicklungsstudie)
Ausschlusskriterien:
- Jedes Subjekt, das nach Ermessen des Klinikers oder aus einem anderen Grund, der vom Kliniker für eine Untersuchung als inakzeptabel erachtet wird, als zu instabil erachtet wird
- Bekannte Rhythmusstörungen (falls zutreffend)
- Bekannter Krankheitszustand oder medizinischer Zustand, der A) die Durchblutung der Extremität beeinträchtigt, B) die Integrität des Bewegungsapparates beeinträchtigt oder C) anderweitig die Verwendung einer NIBP-Manschette und/oder eines SpO2-Sensors an einer Extremität oder von EKG-Pflastern auf der Haut kontraindiziert
- Kräftiges Training vor der Teilnahme an der Studie
- Übermäßige Bewegung oder Erregbarkeit führen zu falschen Werten oder fehlenden Bestimmungen
- Bekannte Allergie gegen Latex, wenn Latexprodukte mit der Person in Kontakt kommen
- Probanden, die in der letzten halben Stunde gegessen, getrunken, geraucht oder Kaugummi gekaut haben (nur Temperaturparameter)
- Nasen-/Septumdefekte, Erkältung und/oder Allergien, die es der Person nicht ermöglichen, durch die Nase zu atmen (nur Temperaturparameter)
- Personen, bei denen brennbare Anästhetika verwendet werden.
- Erwachsene/pädiatrische Probanden (älter als 1 Jahr), die nach Ermessen des Arztes etwa 12, aber nicht mehr als 25 Blutdruckwerte an jeder Extremität nicht tolerieren konnten
- Kinder/Neugeborene (unter 1 Jahr), die nach Ermessen des Arztes etwa 10, aber nicht mehr als 12 Blutdruckwerte an jeder Extremität nicht tolerieren konnten
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers, der den Rhythmus des Vorhofflimmerns nicht unterscheidbar macht
- Der Gliedmaßenumfang des Probanden liegt außerhalb des vom Hersteller empfohlenen Manschettenbereichs
- Das Subjekt hat Korotkoff-Geräusche, die nahezu auf Null anhalten (falls zutreffend)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Neugeborene
Die Probanden sind im Alter von bis zu 30 Tagen geboren
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Kleinkinder
Probanden im Alter von >30 Tagen bis 2 Jahren
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Erwachsene
Probanden ab 18 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bei dieser Untersuchung werden die Werte der Testgeräte mit sich selbst oder einem der Referenzparameter oder einer Kombination von Parametern, einschließlich NIBP, Temperatur, SpO2, Atmung und EKG, verglichen.
Zeitfenster: unbegrenzt
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unbegrenzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean D Sesing, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS 327
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