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Valutazione della linea di prodotti GE Monitor

7 agosto 2017 aggiornato da: GE Healthcare

Questa indagine è uno studio multicentrico che dimostrerà che il GE Monitor soddisfa i criteri di equivalenza e/o accuratezza e/o prestazioni. Questa indagine confronterà il/i dispositivo/i di test con se stesso, o uno dei parametri di riferimento, o una combinazione di parametri, tra cui NIBP, temperatura, SpO2, respirazione ed ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 minuto e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le popolazioni (neonatali, pediatrici e adulti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato dal soggetto e/o tutore
Capacità di mantenere il corretto posizionamento del bracciale e/o della sonda e/o del sensore
Presenza di fibrillazione atriale o altro ritmo cardiaco irregolare (se applicabile)
Possibilità di monitoraggio singolo o doppio di NIBP, ECG e/o SpO2, indipendentemente dal fatto che sia già monitorato per uno o tutti questi parametri (solo studio di sviluppo SuperSTAT)

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto ritenuto troppo instabile, a discrezione del medico, o per un altro motivo ritenuto inaccettabile per lo studio dal medico
Aritmie note (se applicabile)
Stato patologico noto o condizione medica che A) compromette la circolazione alle estremità, B) compromette l'integrità muscolo-scheletrica o C) altrimenti controindica l'uso di un bracciale NIBP e/o di un sensore SpO2 su un'estremità o di patch ECG sulla pelle
Esercizio vigoroso prima di partecipare allo studio
Movimento o eccitabilità eccessivi che causano valori falsi o nessuna determinazione
Allergia nota al lattice quando i prodotti in lattice verranno a contatto con il soggetto
Soggetti che hanno mangiato, bevuto, fumato o masticato gomme nella mezz'ora precedente (solo parametro temperatura)
Difetti nasali/settali, raffreddore e/o allergie che non permetterebbero al soggetto di respirare attraverso il naso (solo parametro temperatura)
Soggetti con i quali verranno utilizzati anestetici infiammabili.
Soggetti adulti/pediatrici (di età superiore a 1 anno) che, a discrezione del medico, non potevano tollerare circa 12, ma non più di 25 pressioni del sangue su ciascuna estremità
Soggetti pediatrici/neonatali (di età inferiore a 1 anno) che, a discrezione del medico, non potevano tollerare circa 10, ma non più di 12 pressioni del sangue su ciascuna estremità
Presenza di pacemaker che rende indistinguibile il ritmo della fibrillazione atriale
La circonferenza dell'arto del soggetto non rientra nell'intervallo del bracciale raccomandato dal produttore
Il soggetto ha suoni di Korotkoff che persistono quasi a zero (quando applicabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati I soggetti hanno un'età dalla nascita fino a 30 giorni
Neonati Soggetti di età compresa tra >30 giorni e 2 anni
Adulti Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Questa indagine confronterà i valori del/i dispositivo/i di test con se stesso, o uno dei parametri di riferimento, o una combinazione di parametri, tra cui NIBP, temperatura, SpO2, respirazione ed ECG. Lasso di tempo: illimitato	illimitato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

Direttore dello studio: Jean D Sesing, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità