Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GE Monitor-produktlinjen

7. august 2017 opdateret af: GE Healthcare
Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, der vil vise, at GE Monitor opfylder ækvivalens- og/eller nøjagtigheds- og/eller ydeevnekriterier. Denne undersøgelse vil sammenligne testenhed(erne) med sig selv eller en af ​​referenceparametrene eller en kombination af parametre, herunder NIBP, temperatur, SpO2, respirationer og EKG.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle populationer (neonatale, pædiatriske og voksne).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra subjekt og/eller værge
  • Evne til at opretholde korrekt placering af manchet og/eller sonde og/eller sensor
  • Tilstedeværelse af atrieflimren eller anden uregelmæssig hjerterytme (hvis relevant)
  • Mulighed for enkelt- eller dobbeltmonitorering af NIBP, EKG og/eller SpO2, uanset om det allerede er overvåget for nogen eller alle disse parametre (kun SuperSTAT-udviklingsstudie)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der anses for ustabilt, efter klinikerens skøn eller af en anden grund, der anses for uacceptabelt til undersøgelse af klinikeren
  • Kendte dysrytmier (hvis relevant)
  • Kendt sygdomstilstand eller medicinsk tilstand, der A) kompromitterer cirkulationen til ekstremiteten, B) kompromitterer muskuloskeletal integritet eller C) på anden måde kontraindikerer brug af en NIBP-manchet og/eller SpO2-sensor på en ekstremitet eller EKG-plastre på huden
  • Kraftig træning før deltagelse i undersøgelsen
  • Overdreven bevægelse eller excitabilitet forårsager falske værdier eller ingen bestemmelser
  • Kendt allergi over for latex, når latexprodukter vil være i kontakt med emnet
  • Forsøgspersoner, der har spist, drukket, røget eller tygget tyggegummi i den foregående halve time (kun temperaturparameter)
  • Næse-/septumdefekter, forkølelse og/eller allergier, der ikke tillader forsøgspersonen at trække vejret gennem næsen (kun temperaturparameter)
  • Forsøgspersoner, med hvem der vil blive brugt brandfarlige bedøvelsesmidler.
  • Voksne/pædiatriske forsøgspersoner (over 1 år), som efter klinikerens skøn ikke kunne tolerere cirka 12, men ikke mere end 25 blodtryk på hver ekstremitet
  • Pædiatriske/neonatale forsøgspersoner (under 1 år), som efter klinikerens skøn ikke kunne tolerere cirka 10, men ikke mere end 12 blodtryk på hver ekstremitet
  • Tilstedeværelse af pacemaker, som gør atrieflimren rytmen umulig at skelne
  • Emnets lemmeromkreds er uden for producentens anbefalede manchetområde
  • Emnet har Korotkoff-lyde, der vedvarer til næsten nul (hvis relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødte
Forsøgspersoner bliver født til 30 dage
Spædbørn
Forsøgspersoner i alderen >30 dage til 2 år
Voksne
Forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse vil sammenligne værdier fra testenhederne med sig selv eller en af ​​referenceparametrene eller en kombination af parametre, herunder NIBP, temperatur, SpO2, respirationer og EKG.
Tidsramme: ubegrænset
ubegrænset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: Jean D Sesing, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS 327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner