GE Monitor -tuotelinjan arviointi
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: GE Healthcare
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, joka osoittaa, että GE Monitor täyttää vastaavuus- ja/tai tarkkuus- ja/tai suorituskykykriteerit.
Tässä tutkimuksessa verrataan testilaitteita itseensä tai johonkin vertailuparametreista tai parametrien yhdistelmästä, mukaan lukien NIBP, lämpötila, SpO2, hengitykset ja EKG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki väestöryhmät (vastasyntyneet, lapset ja aikuiset).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta ja/tai huoltajalta
- Kyky säilyttää mansetin ja/tai anturin ja/tai anturin oikea sijoitus
- Eteisvärinä tai muu epäsäännöllinen sydämen rytmi (tarvittaessa)
- Kyky monitoroida yhtä tai kahta NIBP:tä, EKG:tä ja/tai SpO2:ta riippumatta siitä, onko niitä jo seurattu jonkin tai kaikkien näiden parametrien suhteen (vain SuperSTAT-kehitystutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aihe, joka on katsottu liian epävakaaksi, kliikon harkinnan mukaan tai jostain muusta syystä, jota ei voida hyväksyä kliinikon tutkittavaksi
- Tunnetut rytmihäiriöt (tarvittaessa)
- Tunnettu sairaustila tai lääketieteellinen tila, joka A) heikentää verenkiertoa raajoissa, B) heikentää tuki- ja liikuntaelimistön eheyttä tai C) on muuten vasta-aiheinen NIBP-mansetin ja/tai SpO2-anturin käyttämiselle raajassa tai EKG-laastareille iholla.
- Kovaa harjoittelua ennen tutkimukseen osallistumista
- Liiallinen liike tai kiihtyvyys aiheuttaa vääriä arvoja tai ei määrityksiä
- Tunnettu allergia lateksille, kun lateksituotteet joutuvat kosketuksiin kohteen kanssa
- Koehenkilöt, jotka ovat syöneet, juoneet, polttaneet tai pureskelleet purukumia edellisen puolen tunnin aikana (vain lämpötilaparametri)
- Nenä-/väliseinävauriot, vilustuminen ja/tai allergiat, jotka eivät anna potilaan hengittää nenän kautta (vain lämpötilaparametri)
- Kohteet, joiden kanssa käytetään syttyviä anestesia-aineita.
- Aikuiset/lapsipotilaat (yli 1-vuotiaat), jotka lääkärin harkinnan mukaan eivät voi sietää noin 12, mutta enintään 25 verenpainetta kummassakin raajassa
- Lapset/vastasyntyneet (alle 1-vuotiaat), jotka lääkärin harkinnan mukaan eivät voi sietää noin 10, mutta enintään 12 verenpainetta kummassakin raajassa
- Tahdistimen läsnäolo, joka tekee eteisvärinän rytmistä erottamattoman
- Kohteen raajan ympärysmitta on valmistajan suositteleman mansetin alueen ulkopuolella
- Kohteessa on Korotkoff-ääniä, jotka pysyvät lähes nollassa (tarvittaessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntyneet
Koehenkilöt ovat syntymästä 30 päivään asti
|
|
Pikkulapset
Yli 30 vuorokauden - 2 vuoden ikäiset
|
|
Aikuiset
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat tutkittavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa verrataan testilaitteiden arvoja itseensä tai johonkin vertailuparametreista tai parametrien yhdistelmästä, mukaan lukien NIBP, lämpötila, SpO2, hengitykset ja EKG.
Aikaikkuna: rajoittamaton
|
rajoittamaton
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean D Sesing, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS 327
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .