神経内分泌腫瘍からの切除不能な肝転移を有する患者の治療におけるドキソルビシンビーズ

疾患の特徴:

包含基準:

• 根治療法（切除や肝移植など）に適さない肝神経内分泌転移の診断

  • 組織学的に証明された神経内分泌腫瘍
  • 腫瘍は、研究者による視覚的推定に基づく血管過多です

• 肝疾患が優勢ですが、肝外疾患は除外されません

  • 主要な肝外性肝疾患なし
  • -医師の判断では、重大な生命を脅かす肝外疾患はありません
• 肝転移の最近の間隔の進行
• 90%を超える腫瘍負荷を測定する、定義が不明確な大規模な腫瘍関与として定義されるびまん性肝神経内分泌転移がない

除外基準:

• 臨床的に明らかな腹水 (X 線画像での微量の腹水の所見は許容可能)
• 門脈系全体の完全閉塞
• 肝硬変または門脈圧亢進症の証拠
• PVA微孔性水球/ドキソルビシン塩酸塩の通過を妨げる栄養動脈の末梢血管抵抗

患者の特徴:

包含基準:

• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2

• -肝機能が維持されている必要があります（Child-PughクラスA-B） 重大な肝代償不全なし

  • -進行した肝疾患がない（例：Child-Pugh Cクラスまたは活動性消化管出血、脳症、または腹水[微量の腹水は許容される]）、以下の基準を満たす：

    • ビリルビン > 3mg/dL
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限の 5 倍を超える
    • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
    • アルブミン≦2.0g/dL
• カテーテル留置または塞栓注入を妨げる血管解剖学または血液がない
• PVA微孔性水球/ドキソルビシン塩酸塩を受け入れるのに十分な大きさではない病変に供給する動脈が存在しない
• 塞栓術中に正常領域を危険にさらす可能性のある側副血管経路がない
• 遠位枝よりも小さい栄養動脈がない
• 妊娠していません

除外基準:

• 病気の特徴を見る
• 別のアクティブな原発腫瘍

• -以下のいずれかを含む、肝塞栓術の禁忌：

  • ポルト全身性シャント
  • 肝臓の血流
  • -障害された凝固検査（すなわち、血小板数<50,000 / mm³、国際正規化比（INR）≥1.8、または部分トロンボプラスチン時間（PTT）≥39秒）
  • 腎不全
  • -カテーテル法を不可能にする重度の末梢血管疾患
• -塩酸ドキソルビシン投与の禁忌（すなわち、血清ビリルビン> 5 mg / dLまたは白血球数<1,500細胞/ mm³）
• 造影剤に対するアレルギー
• 閉塞処置に耐えられない
• 脳神経に直接つながる終末動脈の存在
• 出血の存在または発症の可能性
• 重度のアテローム性疾患の存在

以前の同時療法：

除外基準:

• -以前の外科的治療を除く、肝臓の神経内分泌転移に対する以前の抗がん療法
• -治療開始の21日前までに改善または解決されなかった継続的な合併症または以前の癌治療、治験責任医師が、継続的な合併症がPVA微孔性水球/ドキソルビシン塩酸塩による治療後の患者の安全性を損なうと判断した場合
• 特許のある頭蓋外から頭蓋内への吻合またはシャントの存在

• 以下の用途における PVA 微孔性水球/ドキソルビシン塩酸塩の使用:

  • 大径動静脈シャントの塞栓術
  • 肺動脈血管系
  • PVA微孔性水球/ドキソルビシン塩酸塩の使用が内頸動脈または上記の血管に直接通過する可能性のある血管系
• 別の臨床試験への同時登録