Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinihelmet hoidettaessa potilaita, joilla on neuroendokriinisista kasvaimista peräisin olevia maksametastaaseja, joita ei voida leikata

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jeff Geschwind, Yale University

Maksan neuroendokriiniset etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden hoito huumeeluoivalla helmembolisaatiolla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Doksorubisiinihelmien infuusio maksaan ja verenvirtauksen estäminen kasvaimeen voi pitää doksorubisiinin lähellä kasvainta ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan doksorubisiinihelmien sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on neuroendokriinisista kasvaimista peräisin olevia maksametastaaseja, joita ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Alustavien tietojen kerääminen ja satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuus potilailla, joilla on maksan neuroendokriinisia etäpesäkkeitä, joita ei voida leikata, käyttämällä mikrohuokoisia PVA-hydropalloja/doksorubisiinihydrokloridia.

YHTEENVETO: Katetri asetetaan oikeaan tai vasempaan maksavaltimoon. Potilaille, joilla on unifokaalisia kasvaimia, katetri tai mikrokatetri sijoitetaan selektiivisemmin 2. tai 3. kertaluvun haaraan oikean tai vasemman maksavaltimosta lähemmäs kasvainta. Polyvinyylialkoholin (PVA) mikrohuokoiset hydropallot/doksorubisiinihydrokloridi-seos ruiskutetaan annostelualueelle.

Potilaille, joilla on alle 75 % nekroosia 1 kuukauden kohdalla, suoritetaan toinen (ja mahdollisesti kolmas kuukausi myöhemmin) kemoembolisaatio.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksan neuroendokriinisten metastaasien diagnoosi, jotka eivät sovellu radikaalihoitoihin (esim. resektioon tai maksansiirtoon)

    • Histologisesti todistettu neuroendokriininen kasvain
    • Kasvaimet ovat hypervaskulaarisia tutkijan visuaalisen arvion perusteella

  • Pääasiallinen maksasairaus, mutta maksan ulkopuolinen sairaus ei ole poissulkeva

    • Ei vallitsevaa ekstrahepaattista maksasairautta
    • Ei merkittävää hengenvaarallista maksan ulkopuolista sairautta, lääkärin arvion mukaan
  • Maksametastaasien viimeaikainen eteneminen
  • Ei diffuuseja maksan neuroendokriinisia etäpesäkkeitä, jotka määritellään massiiviseksi, huonosti määritellyksi kasvaimeksi, joka mittaa > 90 % kasvaintaakkaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti ilmeinen askites (radiografinen löydös kuvantamisessa pienestä askitesta on hyväksyttävä)
  • Koko portaalilaskimojärjestelmän täydellinen tukkeuma
  • Todisteet kirroosista tai portaaliverenpaineesta
  • Perifeerinen vaskulaarinen resistanssi syöntivaltimoille, joka estää mikrohuokoisten PVA-hydropallojen/doksorubisiinihydrokloridin kulkeutumisen

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

  • Maksan toiminta on säilynyt (Child-Pugh-luokka A-B) ilman merkittävää maksan vajaatoimintaa

    • Ei pitkälle edennyt maksasairaus (esim. Child-Pugh C -luokka tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, enkefalopatia tai askites [pieniä askitesta hyväksytään]), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

      • Bilirubiini > 3 mg/dl
      • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi > 5 kertaa normaalin yläraja
      • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
      • Albumiini ≤ 2,0 g/dl
  • Ei verisuonten anatomiaa tai verta, joka estää katetrin asettamisen tai emboliruiskeen
  • Ei valtimoita, jotka syöttävät vauriota, jotka eivät ole tarpeeksi suuria hyväksymään PVA-mikrohuokoisia hydropalloja/doksorubisiinihydrokloridia
  • Ei sivusuonireittejä, jotka mahdollisesti vaarantaisivat normaaleja alueita embolisaation aikana
  • Ei ruokintavaltimoita, jotka ovat pienempiä kuin distaaliset haarat, joista ne tulevat esiin
  • Ei raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toinen aktiivinen primaarinen kasvain

  • Kaikki maksan embolisaatiotoimenpiteiden vasta-aiheet, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Porto-systeeminen shuntti
    • Hepatofugal-verenkierto
    • Heikentyneet hyytymistestit (eli verihiutaleiden määrä < 50 000/mm³, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,8 tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≥ 39 sekuntia)
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetroinnin
  • Kaikki doksorubisiinihydrokloridin annon vasta-aiheet (eli seerumin bilirubiini > 5 mg/dl tai leukosyyttien määrä < 1500 solua/mm³)
  • Allergia varjoaineille
  • Ei siedä okkluusiotoimenpiteitä
  • Päätevaltimoiden läsnäolo, jotka johtavat suoraan aivohermoille
  • Verenvuodon esiintyminen tai todennäköinen alkaminen
  • Vaikean ateromatoottisen taudin esiintyminen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi syöpähoito maksan neuroendokriinisten metastaasien vuoksi, paitsi aikaisempi leikkaushoito
  • Mikä tahansa jatkuva komplikaatio tai aikaisempi syöpähoito, joka ei ole parantunut tai parantunut ennen 21 päivää ennen hoidon aloittamista, jos tutkija toteaa, että jatkuva komplikaatio vaarantaa potilaan turvallisuuden PVA-mikrohuokoisilla hydrosfääreillä/doksorubisiinihydrokloridilla tehdyn hoidon jälkeen
  • Patentoidut ekstra-kallonsisäiset anastomoosit tai šuntit

  • Mikrohuokoisten PVA-hydropallojen/doksorubisiinihydrokloridin käyttö seuraavissa sovelluksissa:

    • Halkaisijaltaan suurien arteriovenoosisten shunttien embolisaatio
    • Keuhkovaltimoiden verisuonisto
    • Mikä tahansa verisuoniston, jossa PVA-mikrohuokoisten hydropallojen/doksorubisiinihydrokloridin käyttö voisi kulkeutua suoraan sisäiseen kaulavaltimoon tai yllä lueteltuihin verisuoniin
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DEB-TACE
Doksorubisiinihydrokloridilla ladatut mikrohuokoiset PVA-hydropallot, joita käytetään neuroendokriinisista kasvaimista peräisin olevien maksametastaasien hoitoon.
Lääke: Mikrohuokoiset PVA-hydropallot/doksorubisiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - CTCAE v3.0 -tapahtumien määrä 1 kuukausi DEB-TACE:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen DEB-TACE-hoidon jälkeen
Turvallisuus arvioitiin jokaisessa DEB-TACE-toimenpiteessä ja jokaisessa sen jälkeen seurannassa National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTCAE) v3.0:n mukaisesti. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti bilooman ja maksapaiseen suuren esiintyvyyden vuoksi. Alla olevat turvallisuustiedot perustuvat 13 potilaaseen, jotka rekisteröitiin tutkimussuunnitelmaan 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
1 kuukausi ensimmäisen DEB-TACE-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste (tehokkuus) - kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) ja Euroopan maksatutkimusjärjestön (EASL) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tutkimus lopetettiin, eikä koko lopputulosta arvioitu. Alla olevat tulokset perustuvat 13 potilaaseen 1 kuukauden DEB-TACE:n jälkeen, 10 potilaaseen 6 kuukauden kohdalla ja 6 potilaaseen 12 kuukauden kohdalla.

RECIST:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdennettujen leesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys LD:n summassa kohdennetuista leesioista Stabiili sairaus (SD): Tapaukset, joita ei voida soveltaa PD- tai PR-tapauksiin.

EASL:

CR: Kohdeleesion parantumisen puuttuminen PR: Yli 50 %:n vähennys kohdeleesion parantumisesta lähtötilanteessa PD: Yli 25 %:n kasvu kohdeleesiossa SD: Kaikki muut tapaukset
12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: kokonaisselviytyminen
Eloonjäämistuloksia ei arvioitu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
kokonaisselviytyminen
Biokemiallinen vaste - Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Aika etenemiseen, 12 kuukautta
Biokemiallista vastetta ei arvioitu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Aika etenemiseen, 12 kuukautta
Oireellinen vaste arvioimalla oireiden vakavuutta potilailla
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, keskimäärin 12 kuukautta

Oireista vastetta ei arvioitu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.

Pisteytysjärjestelmä oireiden vakavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on neuroendokriininen/karsinoidioireyhtymä, oli seuraava:

  1. - Ei oireita - Potilas täysin oireeton
  2. - Lievät oireet - Potilas, jolla on ripulin, punoituksen tai astman oireita enintään 4 kertaa viikossa
  3. - Oireet vaikuttavat päivittäiseen elämään - ripulin, punoituksen tai astman oireet lisääntyvät 5-7 viikossa
  4. - Vaikeat oireet - useita päivittäisiä ripulin, punoituksen tai astman oireita; oireet vaativat päivittäisten toimintojen merkittävää uudelleenjärjestelyä
  5. - Vammaisuusoireet - Potilas on vammainen useiden kohtausten ja vakavien oireiden vuoksi; ei voi lähteä kotoa tai tarvitsee sairaalahoitoa
Opintojakson kesto, keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey F. Geschwind, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0739 CDR0000601054
  • JHOC-J7039
  • JHOC-NA_000010736
  • JHOC-SKCCC-J7039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa