Gránulos de doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas irresecables de tumores neuroendocrinos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de metástasis neuroendocrinas hepáticas no aptas para terapias radicales (por ejemplo, resección o trasplante de hígado)

  • Tumor neuroendocrino histológicamente probado
  • Los tumores son hipervasculares según la estimación visual del investigador

• Predominante a la enfermedad hepática, pero la enfermedad extrahepática no es una exclusión

  • Sin enfermedad hepática extrahepática predominante
  • Sin enfermedad extrahepática significativa que ponga en peligro la vida, a juicio del médico
• Progresión de intervalo reciente de metástasis hepáticas hepáticas
• Sin metástasis neuroendocrinas hepáticas difusas definidas como afectación tumoral mal definida masiva que mide > 90 % de la carga tumoral

Criterio de exclusión:

• Ascitis clínicamente evidente (es aceptable un hallazgo radiográfico de trazas de ascitis en las imágenes)
• Oclusión completa de todo el sistema venoso porta
• Evidencia de cirrosis o hipertensión portal
• Resistencia vascular periférica a las arterias de alimentación que impide el paso de hidroesferas microporosas de PVA/clorhidrato de doxorrubicina

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

• Debe haber conservado la función hepática (Child-Pugh clase A-B) sin descompensación hepática significativa

  • Sin enfermedad hepática avanzada (p. ej., clase C de Child-Pugh o hemorragia gastrointestinal activa, encefalopatía o ascitis [ascitis mínima es aceptable]), que cumpla con los siguientes criterios:

    • Bilirrubina > 3 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina > 5 veces el límite superior de lo normal
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
    • Albúmina ≤ 2,0 g/dL
• Sin anatomía vascular o sangre que impida la colocación de un catéter o la inyección de émbolos
• No hay presencia de arterias que irrigan la lesión no lo suficientemente grandes para aceptar hidroesferas microporosas de PVA/clorhidrato de doxorrubicina
• Sin vías de vasos colaterales que puedan poner en peligro los territorios normales durante la embolización
• No hay arterias de alimentación más pequeñas que las ramas distales de las que emergen
• No embarazada

Criterio de exclusión:

• Ver Características de la enfermedad
• Otro tumor primario activo

• Cualquier contraindicación para los procedimientos de embolización hepática, incluida cualquiera de las siguientes:

  • Shunt porto-sistémico
  • Flujo sanguíneo hepatofugo
  • Deterioro de las pruebas de coagulación (es decir, recuento de plaquetas < 50 000/mm³, índice internacional normalizado (INR) ≥ 1,8 o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≥ 39 segundos)
  • Insuficiencia renal
  • Vasculopatía periférica grave que impide el cateterismo
• Cualquier contraindicación para la administración de clorhidrato de doxorrubicina (es decir, bilirrubina sérica > 5 mg/dl o recuento de leucocitos < 1500 células/mm³)
• Alergia a los medios de contraste
• Intolerante a los procedimientos de oclusión.
• Presencia de arterias terminales que conducen directamente a los nervios craneales
• Presencia o probable aparición de hemorragia
• Presencia de enfermedad ateromatosa grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo contra el cáncer para metástasis neuroendocrinas hepáticas, excepto tratamiento quirúrgico previo
• Cualquier complicación continua o terapia anterior contra el cáncer que no haya mejorado o resuelto antes de los 21 días antes del inicio del tratamiento, si el investigador determina que la complicación continua comprometerá la seguridad del paciente después del tratamiento con hidroesferas microporosas de PVA/clorhidrato de doxorrubicina
• Presencia de anastomosis o derivaciones extra intracraneales permeables

• Uso de hidroesferas microporosas de PVA/clorhidrato de doxorrubicina en las siguientes aplicaciones:

  • Embolización de derivaciones arteriovenosas de gran diámetro
  • Vasculatura arterial pulmonar
  • Cualquier vasculatura donde el uso de hidroesferas microporosas de PVA/clorhidrato de doxorrubicina podría pasar directamente a la arteria carótida interna o a los vasos mencionados anteriormente
• Inscripción simultánea en otro estudio clínico