Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perełki doksorubicyny w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby z guzów neuroendokrynnych

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jeff Geschwind, Yale University

Leczenie pacjentów z przerzutami neuroendokrynnymi do wątroby za pomocą embolizacji kulkami uwalniającymi lek

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. Wlew perełek doksorubicyny do wątroby i zablokowanie dopływu krwi do guza może zatrzymać doksorubicynę w pobliżu guza i zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych kulek doksorubicyny i sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami guzów neuroendokrynnych do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zebranie wstępnych danych i określenie wykonalności randomizowanego badania pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami neuroendokrynnymi do wątroby z użyciem mikroporowatych hydrosfer PVA/chlorowodorku doksorubicyny.

ZARYS: Cewnik wprowadza się do prawej lub lewej tętnicy wątrobowej. Pacjenci z guzami jednoogniskowymi będą mieli cewnik lub mikrocewnik umieszczany bardziej selektywnie w odgałęzieniu 2. lub 3. rzędu od prawej lub lewej tętnicy wątrobowej w bliższej odległości od guza. Mieszanina mikroporowatych hydrosfer z alkoholem poliwinylowym (PVA) i chlorowodorku doksorubicyny jest wstrzykiwana w obszar podawania.

Pacjenci z mniej niż 75% martwicą po 1 miesiącu przechodzą drugą (i prawdopodobnie trzecią miesiąc później) chemoembolizację.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przerzutów neuroendokrynnych do wątroby nienadających się do terapii radykalnych (np. resekcja lub przeszczep wątroby)

    • Histologicznie potwierdzony guz neuroendokrynny
    • Guzy są nadmiernie unaczynione na podstawie wizualnej oceny badacza

  • Dominuje choroba wątroby, ale choroby pozawątrobowe nie są wykluczone

    • Brak dominującej pozawątrobowej choroby wątroby
    • W ocenie lekarza brak istotnej, zagrażającej życiu choroby pozawątrobowej
  • Niedawna progresja przerzutów do wątroby w wątrobie
  • Brak rozsianych przerzutów neuroendokrynnych do wątroby zdefiniowanych jako masywne, źle zdefiniowane zajęcie guza o > 90% masie guza

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie widoczne wodobrzusze (akceptowalne jest stwierdzenie radiologiczne śladów wodobrzusza w obrazowaniu)
  • Całkowite zamknięcie całego układu żyły wrotnej
  • Dowody marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego
  • Opór naczyniowy obwodowy w stosunku do tętnic zasilających uniemożliwiający przejście mikroporowatych hydrosfer PVA/chlorowodorek doksorubicyny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Musi mieć zachowaną czynność wątroby (klasa A-B wg Childa-Pugha) bez istotnej dekompensacji czynności wątroby

    • Brak zaawansowanej choroby wątroby (np. klasa C w skali Childa-Pugha lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia lub wodobrzusze [dopuszczalne śladowe wodobrzusze]), spełniające następujące kryteria:

      • Bilirubina > 3 mg/dl
      • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa > 5 razy górna granica normy
      • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
      • Albumina ≤ 2,0 g/dl
  • Brak anatomii naczyniowej lub krwi, które wykluczają umieszczenie cewnika lub wstrzyknięcie zatoru
  • Brak obecności tętnic zaopatrujących zmianę, które nie są wystarczająco duże, aby przyjąć mikroporowate hydrosfery PVA/chlorowodorek doksorubicyny
  • Brak ścieżek naczyń obocznych potencjalnie zagrażających normalnym obszarom podczas embolizacji
  • Brak tętnic zasilających mniejszych niż dystalne gałęzie, z których wychodzą
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Kolejny aktywny guz pierwotny

  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów embolizacji wątroby, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Bocznik porto-systemowy
    • Hepatofugalny przepływ krwi
    • Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia (tj. liczba płytek krwi < 50 000/mm³, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,8 lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≥ 39 sekund)
    • Niewydolność nerek
    • Ciężka choroba naczyń obwodowych wykluczająca cewnikowanie
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania chlorowodorku doksorubicyny (np. stężenie bilirubiny w surowicy > 5 mg/dl lub liczba leukocytów < 1500 komórek/mm³)
  • Alergia na środki kontrastowe
  • Nie toleruje zabiegów okluzyjnych
  • Obecność tętnic końcowych prowadzących bezpośrednio do nerwów czaszkowych
  • Obecność lub prawdopodobny początek krwotoku
  • Obecność ciężkiej choroby miażdżycowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa przerzutów neuroendokrynnych do wątroby, z wyjątkiem wcześniejszej terapii chirurgicznej
  • Wszelkie utrzymujące się powikłania lub wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, które nie uległy poprawie lub ustąpiły przed 21 dniami przed rozpoczęciem leczenia, jeśli badacz ustali, że utrzymujące się powikłania zagrażają bezpieczeństwu pacjenta po leczeniu mikroporowatymi hydrosferami PVA/chlorowodorkiem doksorubicyny
  • Obecność drożnych zespoleń zewnątrzczaszkowych lub przecieków

  • Zastosowanie mikroporowatych hydrosfer PVA/chlorowodorku doksorubicyny w następujących zastosowaniach:

    • Embolizacja zastawek tętniczo-żylnych o dużej średnicy
    • Układ naczyniowy tętnicy płucnej
    • Każdy układ naczyniowy, w którym zastosowanie mikroporowatych hydrosfer PVA/chlorowodorku doksorubicyny mogłoby przejść bezpośrednio do tętnicy szyjnej wewnętrznej lub wyżej wymienionych naczyń
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DEB-TACE
Mikroporowate hydrosfery PVA wypełnione chlorowodorkiem doksorubicyny stosowane w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów guzów neuroendokrynnych do wątroby.
Lek: Mikroporowate hydrosfery PVA/chlorowodorek doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba zdarzeń CTCAE v3.0 1 miesiąc po DEB-TACE
Ramy czasowe: 1 miesiąc po początkowym leczeniu DEB-TACE
Bezpieczeństwo oceniano podczas każdej procedury DEB-TACE i podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTCAE) v3.0. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu dużej częstości występowania bilomy i ropnia wątroby. Poniższe dane dotyczące bezpieczeństwa opierają się na 13 pacjentach włączonych do protokołu po 1 miesiącu od początkowego leczenia.
1 miesiąc po początkowym leczeniu DEB-TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (skuteczność) - według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i kryteriów Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (EASL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Badanie zakończono i nie oceniono pełnego wyniku. Poniższe wyniki są oparte na 13 pacjentach po 1 miesiącu od DEB-TACE, 10 pacjentach po 6 miesiącach i 6 pacjentach po 12 miesiącach.

RECYSTA:

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych Stabilna choroba (SD): Przypadki, które nie mają zastosowania do PD lub PR.

EASL:

CR: Brak jakiegokolwiek wzmocnienia w docelowej zmianie PR: Większe niż 50% zmniejszenie wzmocnienia w docelowej zmianie o ponad 50% PD: Większe niż 25% zwiększenie docelowej zmiany SD: Wszystkie inne przypadki
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: ogólne przetrwanie
Wyniki dotyczące przeżycia nie zostały ocenione z powodu przedwczesnego zakończenia badania.
ogólne przetrwanie
Odpowiedź biochemiczna — czas do progresji
Ramy czasowe: Czas do progresji, 12 miesięcy
Nie oceniono odpowiedzi biochemicznej z powodu przedwczesnego zakończenia badania.
Czas do progresji, 12 miesięcy
Odpowiedź objawowa poprzez ocenę nasilenia objawów u pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 12 miesięcy

Nie oceniono odpowiedzi objawowej z powodu przedwczesnego zakończenia badania.

System punktacji do oceny nasilenia objawów u pacjentów z zespołem neuroendokrynnym/rakowiakiem był następujący:

  1. - Brak objawów - Pacjent całkowicie bezobjawowy
  2. - Łagodne objawy - Pacjent z objawami biegunki, zaczerwienienia lub astmy do 4 razy w tygodniu
  3. - Objawy wpływają na codzienne życie - objawy biegunki, uderzenia gorąca lub astmy nasilają się o 5-7 tygodniowo
  4. - Ciężkie objawy - wiele codziennych objawów biegunki, zaczerwienienia lub astmy; objawy wymagają znacznej reorganizacji codziennych czynności
  5. - Objawy powodujące niepełnosprawność - Pacjent jest niepełnosprawny z powodu wielu ataków i poważnych objawów; nie może wyjść z domu lub wymaga hospitalizacji
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey F. Geschwind, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0739 CDR0000601054
  • JHOC-J7039
  • JHOC-NA_000010736
  • JHOC-SKCCC-J7039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj