Doxorubicin-perler ved behandling av pasienter med ikke-operable levermetastaser fra nevroendokrine svulster

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av hepatiske nevroendokrine metastaser som ikke er egnet for radikale terapier (f.eks. reseksjon eller levertransplantasjon)

  • Histologisk påvist nevroendokrin svulst
  • Tumorer er hypervaskulære basert på visuell estimering av etterforsker

• Overveiende til leversykdommen, men ekstrahepatisk sykdom er ikke en eksklusjon

  • Ingen dominerende ekstrahepatisk leversykdom
  • Ingen betydelig livstruende ekstrahepatisk sykdom, etter legens vurdering
• Nylig intervallprogresjon av levermetastaser
• Ingen diffuse hepatiske nevroendokrine metastaser definert som massiv dårlig definert tumorinvolvering som måler > 90 % tumorbyrde

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk tydelig ascites (et radiografisk funn av spor ascites på avbildning er akseptabelt)
• Fullstendig okklusjon av hele portalvenesystemet
• Bevis på skrumplever eller portal hypertensjon
• Vaskulær motstand perifer til fødearteriene som hindrer passasje av PVA mikroporøse hydrosfærer/doksorubicinhydroklorid

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

• Må ha bevart leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-B) uten signifikant leverdekompensasjon

  • Ingen avansert leversykdom (f.eks. Child-Pugh C klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati eller ascites [spor ascites er akseptabelt]), som oppfyller følgende kriterier:

    • Bilirubin > 3 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase > 5 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
    • Albumin ≤ 2,0 g/dL
• Ingen vaskulær anatomi eller blod som utelukker kateterplassering eller emboliinjeksjon
• Ingen tilstedeværelse av arterier som forsyner lesjonen som ikke er store nok til å akseptere PVA mikroporøse hydrosfærer/doksorubicinhydroklorid
• Ingen kollaterale fartøyveier som potensielt setter normale territorier i fare under embolisering
• Ingen matarterier som er mindre enn distale grener som de kommer ut fra
• Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

• Se Sykdomskarakteristikker
• En annen aktiv primær svulst

• Enhver kontraindikasjon for hepatiske emboliseringsprosedyrer, inkludert noen av følgende:

  • Porto-systemisk shunt
  • Hepatofugal blodstrøm
  • Nedsatt koagulasjonstester (dvs. antall blodplater < 50 000/mm³, internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 1,8, eller partiell tromboplastintid (PTT) ≥ 39 sekunder)
  • Nyresvikt
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterisering
• Enhver kontraindikasjon for administrering av doksorubicinhydroklorid (dvs. serumbilirubin > 5 mg/dL eller leukocyttantall < 1500 celler/mm³)
• Allergi mot kontrastmidler
• Intolerant overfor okklusjonsprosedyrer
• Tilstedeværelse av endearterier som fører direkte til kraniale nerver
• Tilstedeværelse eller sannsynlig begynnelse av blødning
• Tilstedeværelse av alvorlig ateromatøs sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kreftbehandling for hepatiske nevroendokrine metastaser, unntatt tidligere kirurgisk behandling
• Enhver vedvarende komplikasjon eller tidligere kreftbehandling som ikke har blitt bedre eller forsvunnet før 21 dager før behandlingsstart, hvis etterforskeren fastslår at den vedvarende komplikasjonen vil kompromittere pasientens sikkerhet etter behandling med PVA mikroporøse hydrosfærer/doksorubicinhydroklorid
• Tilstedeværelse av patenterte ekstra-til-intrakranielle anastomoser eller shunter

• Bruk av PVA mikroporøse hydrosfærer/doksorubicinhydroklorid i følgende bruksområder:

  • Embolisering av arteriovenøse shunter med stor diameter
  • Pulmonal arteriell vaskulatur
  • Enhver vaskulatur der bruken av PVA mikroporøse hydrosfærer/doksorubicinhydroklorid kan passere direkte inn i den indre halspulsåren eller karene ovenfor
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie