신경내분비 종양에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자를 치료하는 독소루비신 비드

질병 특성:

포함 기준:

• 근치적 치료(절제 또는 간이식 등)에 적합하지 않은 간신경내분비전이의 진단

  • 조직학적으로 입증된 신경내분비종양
  • 종양은 조사자의 육안 추정에 기초한 과혈관성임

• 간질환에 우세하지만 간외질환도 예외는 아니다

  • 우세한 간외 간 질환 없음
  • 의사의 판단에 따라 중대한 생명을 위협하는 간외 질환 없음
• 간 간 전이의 최근 간격 진행
• > 90% 종양 부담을 측정하는 광범위하고 불명확한 종양 침범으로 정의된 미만성 간 신경내분비 전이 없음

제외 기준:

• 임상적으로 명백한 복수(영상에서 미량 복수의 방사선 소견은 허용됨)
• 전체 문맥정맥계의 완전한 폐색
• 간경화 또는 문맥 고혈압의 증거
• PVA 미세다공성 수구/독소루비신 염산염의 통과를 방해하는 급식 동맥 주변의 혈관 저항

환자 특성:

포함 기준:

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

• 상당한 간 대상부전 없이 보존된 간 기능(Child-Pugh 클래스 A-B)이 있어야 합니다.

  • 다음 기준을 충족하는 진행성 간 질환(예: Child-Pugh C 등급 또는 활동성 위장관 출혈, 뇌병증 또는 복수[미량의 복수는 허용됨])이 없음:

    • 빌리루빈 > 3mg/dL
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소 > 정상 상한치의 5배
    • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
    • 알부민 ≤ 2.0g/dL
• 카테터 배치 또는 색전 주사를 배제하는 혈관 해부학 또는 혈액 없음
• PVA 미세다공성 하이드로스피어/독소루비신 하이드로클로라이드를 수용하기에 충분히 크지 않은 병변을 공급하는 동맥이 존재하지 않음
• 색전술 동안 정상 영역을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 측부 혈관 경로 없음
• 나오는 원위 가지보다 작은 수유 동맥 없음
• 임신 아님

제외 기준:

• 질병 특성 참조
• 또 다른 활동성 원발성 종양

• 다음 중 하나를 포함하여 간 색전술 절차에 대한 금기 사항:

  • 포르토 전신 션트
  • 간혈류
  • 손상된 응고 검사(즉, 혈소판 수 < 50,000/mm³, 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.8 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≥ 39초)
  • 신부전
  • 카테터 삽입을 방해하는 중증 말초 혈관 질환
• 독소루비신 염산염 투여에 대한 모든 금기(즉, 혈청 빌리루빈 > 5 mg/dL 또는 백혈구 수 < 1,500 cells/mm³)
• 조영제에 대한 알레르기
• 폐색 절차에 관대하지 않음
• 뇌신경으로 직접 연결되는 말단 동맥의 존재
• 출혈의 존재 또는 발병 가능성
• 심각한 죽종성 질환의 존재

이전 동시 치료:

제외 기준:

• 이전의 외과적 치료를 제외한 간 신경내분비 전이에 대한 이전의 항암 치료
• 조사자가 계속되는 합병증이 PVA 미세다공성 하이드로스피어/독소루비신 히드로클로라이드로 치료한 후 환자의 안전을 위태롭게 할 것이라고 결정하는 경우, 치료 시작 전 21일 이전에 개선되거나 해결되지 않은 모든 지속적인 합병증 또는 이전 암 요법
• 특허받은 extra-to-cranial anastomoses 또는 shunts의 존재

• 다음 응용 분야에서 PVA 미세다공성 하이드로스피어/독소루비신 하이드로클로라이드의 사용:

  • 대구경 동정맥 션트의 색전술
  • 폐동맥 맥관구조
  • PVA 미세다공성 하이드로스피어/독소루비신 하이드로클로라이드의 사용이 내경동맥 또는 위에 나열된 혈관으로 직접 통과할 수 있는 모든 혈관계
• 다른 임상 연구에 동시 등록