Doxorubicin-perler til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser fra neuroendokrine tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Diagnose af hepatiske neuroendokrine metastaser, der ikke er egnet til radikale terapier (f.eks. resektion eller levertransplantation)

  • Histologisk dokumenteret neuroendokrin tumor
  • Tumorer er hypervaskulære baseret på visuel vurdering af investigator

• Fremherskende til leversygdommen, men ekstrahepatisk sygdom er ikke en udelukkelse

  • Ingen overvejende ekstrahepatisk leversygdom
  • Ingen væsentlig livstruende ekstrahepatisk sygdom, efter lægens vurdering
• Senere interval progression af levermetastaser
• Ingen diffuse hepatiske neuroendokrine metastaser defineret som massiv dårligt defineret tumorinvolvering, der måler > 90 % tumorbyrde

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk tydelig ascites (et radiografisk fund af spor ascites på billeddannelse er acceptabelt)
• Fuldstændig okklusion af hele portvenesystemet
• Tegn på cirrose eller portal hypertension
• Vaskulær modstand perifer til fødearterierne, der udelukker passage af PVA mikroporøse hydrosfærer/doxorubicin hydrochlorid

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

• Skal have bevaret leverfunktion (Child-Pugh klasse A-B) uden signifikant leverdekompensation

  • Ingen fremskreden leversygdom (f.eks. Child-Pugh C klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati eller ascites [spor ascites er acceptabel]), der opfylder følgende kriterier:

    • Bilirubin > 3 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase > 5 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
    • Albumin ≤ 2,0 g/dL
• Ingen vaskulær anatomi eller blod, der udelukker kateterplacering eller emboli-injektion
• Ingen tilstedeværelse af arterier, der forsyner læsionen, ikke stor nok til at acceptere PVA mikroporøse hydrosfærer/doxorubicin hydrochlorid
• Ingen kollaterale karbaner, der potentielt bringer normale territorier i fare under embolisering
• Ingen fødearterier, der er mindre end distale grene, hvorfra de kommer ud
• Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

• Se Sygdomskarakteristika
• En anden aktiv primær tumor

• Enhver kontraindikation for hepatiske emboliseringsprocedurer, herunder en af ​​følgende:

  • Porto-systemisk shunt
  • Hepatofugal blodgennemstrømning
  • Nedsat koagulationstest (dvs. blodpladeantal < 50.000/mm³, internationalt normaliseret forhold (INR) ≥ 1,8 eller partiel tromboplastintid (PTT) ≥ 39 sekunder)
  • Nyresvigt
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisering
• Enhver kontraindikation for administration af doxorubicinhydrochlorid (dvs. serumbilirubin > 5 mg/dL eller leukocyttal < 1.500 celler/mm³)
• Allergi over for kontrastmidler
• Intolerant over for okklusionsprocedurer
• Tilstedeværelse af endearterier, der fører direkte til kranienerver
• Tilstedeværelse eller sandsynlig begyndelse af blødning
• Tilstedeværelse af alvorlig ateromatøs sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kræftbehandling for hepatiske neuroendokrine metastaser, undtagen tidligere kirurgisk behandling
• Enhver vedvarende komplikation eller tidligere cancerbehandling, der ikke er blevet bedre eller forsvundet inden 21 dage før behandlingsstart, hvis investigator fastslår, at den fortsatte komplikation vil kompromittere patientens sikkerhed efter behandling med PVA mikroporøse hydrosfærer/doxorubicinhydrochlorid
• Tilstedeværelse af patenterede ekstra-til-intrakranielle anastomoser eller shunts

• Anvendelse af PVA mikroporøse hydrosfærer/doxorubicin hydrochlorid i følgende applikationer:

  • Embolisering af arteriovenøse shunts med stor diameter
  • Pulmonal arteriel vaskulatur
  • Enhver vaskulatur, hvor brugen af ​​PVA mikroporøse hydrosfærer/doxorubicinhydrochlorid kan passere direkte ind i den indre halspulsåre eller de ovennævnte kar
• Samtidig optagelse i et andet klinisk studie