Esferas de doxorrubicina no tratamento de pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​de tumores neuroendócrinos

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de metástases neuroendócrinas hepáticas não adequadas para terapias radicais (por exemplo, ressecção ou transplante de fígado)

  • Tumor neuroendócrino comprovado histologicamente
  • Os tumores são hipervasculares com base na estimativa visual do investigador

• Predomina a doença hepática, mas a doença extra-hepática não é uma exclusão

  • Sem doença hepática extra-hepática predominante
  • Nenhuma doença extra-hepática significativa com risco de vida, na opinião do médico
• Progressão em intervalo recente de metástases hepáticas hepáticas
• Sem metástases neuroendócrinas hepáticas difusas definidas como envolvimento tumoral maciço mal definido medindo > 90% da carga tumoral

Critério de exclusão:

• Ascite clinicamente evidente (um achado radiográfico de traços de ascite na imagem é aceitável)
• Oclusão completa de todo o sistema venoso portal
• Evidência de cirrose ou hipertensão portal
• Resistência vascular periférica às artérias nutridoras impedindo a passagem de hidroesferas microporosas de PVA/cloridrato de doxorrubicina

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Deve ter função hepática preservada (Child-Pugh classe A-B) sem descompensação hepática significativa

  • Nenhuma doença hepática avançada (por exemplo, classe C de Child-Pugh ou sangramento gastrointestinal ativo, encefalopatia ou ascite [traço de ascite é aceitável]), atendendo aos seguintes critérios:

    • Bilirrubina > 3 mg/dL
    • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina > 5 vezes o limite superior do normal
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
    • Albumina ≤ 2,0 g/dL
• Sem anatomia vascular ou sangue que impeça a colocação do cateter ou injeção de êmbolos
• Ausência de artérias suprindo a lesão não suficientemente grandes para aceitar hidroesferas microporosas de PVA/cloridrato de doxorrubicina
• Nenhuma via de vaso colateral potencialmente colocando em risco os territórios normais durante a embolização
• Sem artérias nutridoras menores que os ramos distais de onde emergem
• Não grávida

Critério de exclusão:

• Consulte as características da doença
• Outro tumor primário ativo

• Qualquer contra-indicação para procedimentos de embolização hepática, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Shunt porto-sistêmico
  • Fluxo sanguíneo hepatofugal
  • Testes de coagulação prejudicados (ou seja, contagem de plaquetas < 50.000/mm³, razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,8 ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≥ 39 segundos)
  • Insuficiência renal
  • Doença vascular periférica grave que impede o cateterismo
• Qualquer contraindicação para a administração de cloridrato de doxorrubicina (isto é, bilirrubina sérica > 5 mg/dL ou contagem de leucócitos < 1.500 células/mm³)
• Alergia a meios de contraste
• Intolerante a procedimentos de oclusão
• Presença de artérias terminais levando diretamente aos nervos cranianos
• Presença ou provável início de hemorragia
• Presença de doença ateromatosa grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena prévia para metástases neuroendócrinas hepáticas, exceto terapia cirúrgica prévia
• Qualquer complicação contínua ou terapia anterior contra o câncer que não tenha melhorado ou resolvido antes de 21 dias antes do início do tratamento, se o investigador determinar que a complicação contínua comprometerá a segurança do paciente após o tratamento com hidroesferas microporosas de PVA/cloridrato de doxorrubicina
• Presença de anastomoses ou shunts extra-intracranianos patentes

• Uso de hidroesferas microporosas de PVA/cloridrato de doxorrubicina nas seguintes aplicações:

  • Embolização de shunts arteriovenosos de grande diâmetro
  • Vasculatura arterial pulmonar
  • Qualquer vasculatura em que o uso de hidroesferas microporosas de PVA/cloridrato de doxorrubicina possa passar diretamente para a artéria carótida interna ou para os vasos listados acima
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico