Sfere di doxorubicina nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche non resecabili da tumori neuroendocrini

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di metastasi neuroendocrine epatiche non adatte a terapie radicali (ad es. resezione o trapianto di fegato)

  • Tumore neuroendocrino istologicamente provato
  • I tumori sono ipervascolari sulla base della stima visiva del ricercatore

• Predominante per la malattia del fegato, ma la malattia extraepatica non è un'esclusione

  • Nessuna malattia epatica extraepatica predominante
  • Nessuna malattia extraepatica pericolosa per la vita, a giudizio del medico
• Progressione a intervallo recente delle metastasi epatiche epatiche
• Assenza di metastasi neuroendocrine epatiche diffuse definite come coinvolgimento tumorale massivo mal definito che misura > 90% del carico tumorale

Criteri di esclusione:

• Ascite clinicamente evidente (è accettabile un riscontro radiografico di tracce di ascite all'imaging)
• Occlusione completa dell'intero sistema venoso portale
• Evidenza di cirrosi o ipertensione portale
• Resistenza vascolare periferica alle arterie di alimentazione che preclude il passaggio di idrosfere microporose di PVA/doxorubicina cloridrato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Deve aver preservato la funzionalità epatica (classe Child-Pugh A-B) senza scompenso epatico significativo

  • Nessuna malattia epatica avanzata (per es., classe Child-Pugh C o sanguinamento gastrointestinale attivo, encefalopatia o ascite [l'ascite in tracce è accettabile]), che soddisfi i seguenti criteri:

    • Bilirubina > 3 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina > 5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
    • Albumina ≤ 2,0 g/dL
• Nessuna anatomia vascolare o sangue che precluda il posizionamento del catetere o l'iniezione di emboli
• Nessuna presenza di arterie che irrorano la lesione non abbastanza grandi da accettare idrosfere microporose di PVA/doxorubicina cloridrato
• Nessun percorso dei vasi collaterali potenzialmente pericoloso per i territori normali durante l'embolizzazione
• Nessuna arteria di alimentazione più piccola dei rami distali da cui emergono
• Non incinta

Criteri di esclusione:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Un altro tumore primario attivo

• Qualsiasi controindicazione per le procedure di embolizzazione epatica, inclusa una delle seguenti:

  • Shunt porto-sistemico
  • Flusso sanguigno epatofugo
  • Test di coagulazione alterati (ossia, conta piastrinica < 50.000/mm³, rapporto normalizzato internazionale (INR) ≥ 1,8 o tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≥ 39 secondi)
  • Insufficienza renale
  • Malattia vascolare periferica grave che preclude il cateterismo
• Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di doxorubicina cloridrato (cioè, bilirubina sierica > 5 mg/dL o conta leucocitaria < 1.500 cellule/mm³)
• Allergia ai mezzi di contrasto
• Intollerante alle procedure di occlusione
• Presenza di arterie terminali che conducono direttamente ai nervi cranici
• Presenza o probabile insorgenza di emorragia
• Presenza di grave malattia ateromatosa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criteri di esclusione:

• - Precedente terapia antitumorale per metastasi neuroendocrine epatiche, eccetto precedente terapia chirurgica
• Qualsiasi complicanza continua o terapia antitumorale precedente che non è migliorata o risolta prima di 21 giorni prima dell'inizio del trattamento, se lo sperimentatore determina che la complicanza continua comprometterà la sicurezza del paziente dopo il trattamento con idrosfere microporose di PVA/doxorubicina cloridrato
• Presenza di anastomosi o shunt extra-intracranici evidenti

• Utilizzo di idrosfere microporose in PVA/doxorubicina cloridrato nelle seguenti applicazioni:

  • Embolizzazione di shunt arterovenosi di grande diametro
  • Vascolarizzazione arteriosa polmonare
  • Qualsiasi sistema vascolare in cui l'uso di idrosfere microporose in PVA/doxorubicina cloridrato potrebbe passare direttamente nell'arteria carotide interna o nei vasi sopra elencati
• - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico