第 I 相、健康なボランティアによる陽電子放射断層撮影研究
2019年2月28日 更新者：Pfizer
A8801007 A フェーズ I、PET を使用したリガンド [C 11] PF 04621053 の健康なボランティア資格および PF 03654746 の H3 受容体占有率のランダム化決定
この研究の主な目的は、PF 03654746 の単回経口投与後の H3 受容体における PF 03654746 の中枢受容体占有を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
追加の研究目的の詳細: 受容体占有率を決定するために使用される PET リガンドを検証し、PF-0367456 の受容体占有率を決定すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定、12誘導ECGおよび臨床検査を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます） 。
- 体格指数 (BMI) は約 18 ～ 30 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。 下限値 17.5 kg/m2 の BMI は 18.0 kg/m2 に切り上げられる場合があります。 BMI の上限 30.5 kg/m2 は 30.0 kg/m2 に切り捨てられ、含めることが許容されます。
- 被験者または法的に認められる代理人によって署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
- 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守できる被験者
除外基準:
- 臨床的に重要な血液学的、腎臓学的、内分泌学的、肺学的、胃腸学的、心臓血管学的、肝臓学的、精神学的、神経学的、またはアレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、未治療、無症候性、投与時の季節性アレルギーは除く）の疾患またはスクリーニング時の臨床所見の証拠または病歴。
- -初回投与前5日以内に発熱性疾患の病歴がある。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
- スクリーニングまたは 0 日目の尿薬物スクリーニング陽性。
- スクリーニング後6か月以内に、男性で週14ドリンク（1ドリンク＝ワイン5オンス（150mL）またはビール12オンス（360mL）またはハードリカー1.5オンス（45mL））を超える定期的なアルコール摂取歴。
- スクリーニングまたは0日目でコチニンスクリーニング陽性。
- -治験薬の初回投与前30日以内または5半減期以内の治験薬による治療（[C-11]PF-04621053を除く）。
- スクリーニング時に QTc >450 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTc 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
- -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントは治験薬の初回投与の28日前に中止しなければなりません。
- スクリーニング前の3か月以内のヒスタミン（H1、H2）阻害剤の慢性的（毎日）使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 2
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コホート 2 からのデータがいずれも有益でない場合、2) 追加の 3 人の被験者は、3 つの異なる用量の PF-03654746 の投与後、1 日目に 2 回のスキャンを受け、2 日目に 1 回のスキャンを受けます。
用量は、最初の介入の結果に基づいて決定されます。
以前の介入からのデータがいずれも有益でない場合、3) 追加の 3 人の患者は、3 つの異なる用量の PF-0365476 の投与後、1 日目に 2 回のスキャンを受け、2 日目に 1 回のスキャンを受けます。
用量は、以前の介入の結果に基づいて決定されます。
研究のパート 2 では、次の 3 つの介入が考えられます。 1) コホート 2 の 3 人の被験者は、3 つの異なる用量の PF-03654746 (0.5 mg、1.5 mg、4 mg) の投与後、1 日目に 2 回のスキャンを受け、2 日目に 1 回のスキャンを受けます。 |
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実験的：コホート1
この腕には積極的な治療はありません。
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陽電子放出断層撮影スキャン。
研究のパート 1: 4 人の被験者は、トレーサー量で投与された PET リガンドを使用して、1 日あたり 2 回のスキャンを 1 日間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF 03654746 の全体的な H3 受容体占有率。
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[C-11]PF 04621053 の結合電位 (BP)。
時間枠：48時間
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48時間
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血清 PF 03654746 濃度と H3 RO (IC50) の関係。
時間枠：48時間
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48時間
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人間の関心領域における PF 03654746 の H3 RO
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A8801007
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