Fáze I, studie pozitronové emisní tomografie zdravého dobrovolníka
28. února 2019 aktualizováno: Pfizer
A8801007 Fáze I, Zdravá dobrovolnická kvalifikace ligandu [C 11] PF 04621053 a náhodné stanovení obsazenosti H3 receptoru PF 03654746, pomocí PET
Primárním účelem této studie je vyhodnotit obsazení centrálního receptoru PF 03654746 na receptoru H3 po jedné perorální dávce PF 03654746.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Další podrobnosti o účelu studie: Ověřit PET ligand, který bude použit ke stanovení obsazenosti receptoru a ke stanovení obsazenosti receptoru PF-0367456
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů) .
- Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber). BMI na spodní hranici 17,5 kg/m2 lze zaokrouhlit nahoru na 18,0 kg/m2; horní limit BMI 30,5 kg/m2 může být zaokrouhlen dolů na 30,0 kg/m2 a bude přijatelný pro zahrnutí.
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) onemocnění nebo klinických nálezů při screeningu .
- Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den 0.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
- Pozitivní screening kotininu při screeningu nebo v den 0.
- Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku (kromě [C-11]PF-04621053).
- 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
- Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky musí být vysazeny 28 dní před první dávkou studovaného léku.
- Chronické (každý den) užívání inhibitoru(inhibitorů) histaminu (H1, H2) během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
Pokud žádné z údajů z kohorty 2 není informativní, pak: 2) další 3 subjekty obdrží 2 skeny v den 1 a 1 sken v den 2 po 3 různých dávkách PF-03654746.
Dávky budou stanoveny na základě výsledku prvního zásahu.
Pokud žádná z údajů z předchozích intervencí není informativní, pak: 3) další 3 pacienti dostanou 2 skeny v den 1 a 1 sken v den 2 po třech různých dávkách PF-0365476.
Dávky budou stanoveny na základě výsledků předchozích intervencí.
Část 2 studie bude mít 3 možné intervence: 1) 3 subjekty v kohortě 2 dostanou 2 skeny v den 1 a 1 sken v den 2 po 3 různých dávkách PF-03654746 (0,5 mg, 1,5 mg, 4 mg). |
|
Experimentální: Kohorta 1
Toto rameno nebude mít žádnou aktivní léčbu.
|
Skenování pozitronovou emisní tomografií.
Část 1 studie: 4 subjekty budou dostávat 2 skeny denně po dobu 1 dne s PET ligandem podávaným v množství indikátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková obsazenost H3 receptoru PF 03654746.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vazebný potenciál (BP) [C-11]PF 04621053.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Vztah mezi koncentrací PF 03654746 v séru a H3 RO (IC50).
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
H3 RO z PF 03654746 v oblastech zájmu u člověka
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A8801007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .