Faza I, badanie pozytonowej tomografii emisyjnej zdrowych ochotników
28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
A8801007 Faza I, kwalifikacja zdrowych ochotników do liganda [C 11] PF 04621053 i losowe oznaczanie zajętości receptora H3 PF 03654746, przy użyciu PET
Głównym celem tego badania jest ocena zajętości centralnego receptora PF 03654746 na receptorze H3 po pojedynczej doustnej dawce PF 03654746.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dodatkowe szczegóły celu badania: Zwalidowanie ligandu PET, który zostanie użyty do określenia zajętości receptora oraz do określenia zajętości receptora PF-0367456
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie. .
- Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów). BMI na dolnej granicy 17,5 kg/m2 można zaokrąglić w górę do 18,0 kg/m2; górna granica BMI wynosząca 30,5 kg/m2 może zostać zaokrąglona w dół do 30,0 kg/m2 i będzie dopuszczalna do włączenia.
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wyników klinicznych podczas badania przesiewowego .
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu 0.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Dodatni wynik badania przesiewowego kotyniny w dniu badania przesiewowego lub w dniu 0.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (z wyłączeniem [C-11]PF-04621053).
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli odstęp QTc przekracza 450 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Przewlekłe (codzienne) stosowanie inhibitora (ów) histaminy (H1, H2) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
Jeżeli żadne z danych z Kohorty 2 nie jest pouczające, wówczas: 2) dodatkowych 3 pacjentów otrzyma 2 skany w dniu 1 i 1 skan w dniu 2 po 3 różnych dawkach PF-03654746.
Dawki zostaną określone na podstawie wyniku pierwszej interwencji.
Jeśli żadne z danych z poprzednich interwencji nie jest pouczające, to: 3) dodatkowych 3 pacjentów otrzyma 2 skany w dniu 1 i 1 skan w dniu 2 po trzech różnych dawkach PF-0365476.
Dawki zostaną ustalone na podstawie wyników poprzednich interwencji.
Część 2 badania będzie zawierała 3 możliwe interwencje: 1) 3 osobników w Kohorcie 2 otrzyma 2 skany w Dniu 1 i 1 skan w Dniu 2 po 3 różnych dawkach PF-03654746 (0,5 mg, 1,5 mg, 4 mg). |
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
To ramię nie będzie miało aktywnego leczenia.
|
Skany pozytonowej tomografii emisyjnej.
Część 1 badania: 4 osoby otrzymają 2 skany dziennie przez 1 dzień z ligandem PET podawanym w ilościach znacznikowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zajęcie receptora H3 przez PF 03654746.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potencjał wiązania (BP) [C-11]PF 04621053.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zależność między stężeniem PF 03654746 w surowicy a H3 RO (IC50).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
H3 RO z PF 03654746 w regionach zainteresowania człowieka
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8801007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .