1상, 건강한 지원자 양전자 방출 단층 촬영 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정, 12리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨) .
• 약 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs). 17.5kg/m2의 하한에서 BMI는 18.0kg/m2로 반올림할 수 있습니다. 30.5kg/m2의 BMI 상한선은 30.0kg/m2로 내림할 수 있으며 포함에 허용됩니다.
• 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기(약물 알레르기를 포함하나, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 질환 또는 스크리닝 시 임상 소견의 증거 또는 병력 .
• 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 스크리닝 또는 0일에 양성 소변 약물 스크리닝.
• 스크리닝 6개월 이내에 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL)).
• 스크리닝 또는 0일에 양성 코티닌 스크린.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물로 치료([C-11]PF-04621053 제외).
• 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 초본 보충제는 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 중단해야 합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 히스타민(H1, H2) 억제제(들)의 만성(매일) 사용.