Une étude de phase I sur la tomographie par émission de positrons chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique) .
• Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb). Un IMC à la limite inférieure de 17,5 kg/m2 peut être arrondi à 18,0 kg/m2 ; une limite supérieure d'IMC de 30,5 kg/m2 peut être arrondie à 30,0 kg/m2 et sera acceptable pour inclusion.
• Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable.
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) cliniquement significative ou des résultats cliniques au dépistage .
• Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose.
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour 0.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Dépistage cotinine positif au dépistage ou au jour 0.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion de [C-11]PF-04621053).
• ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec lors du dépistage. Si QTc dépasse 450 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Utilisation chronique (quotidienne) d'un ou plusieurs inhibiteurs de l'histamine (H1, H2) dans les 3 mois précédant le dépistage.