Een fase I, onderzoek naar positronemissietomografie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests) .
• Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs). Een BMI op de ondergrens van 17,5 kg/m2 mag naar boven worden afgerond op 18,0 kg/m2; een BMI-bovengrens van 30,5 kg/m2 kan naar beneden worden afgerond naar 30,0 kg/m2 en wordt geaccepteerd.
• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij screening .
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
• Een positieve urinedrugscreening bij screening of dag 0.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
• Positief cotininescherm bij screening of dag 0.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (exclusief [C-11]PF-04621053).
• 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Kruidensupplementen moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet.
• Chronisch (elke dag) gebruik van een histamine (H1, H2) remmer(s) binnen 3 maanden voor screening.