Um Estudo de Tomografia por Emissão de Pósitrons Voluntários Saudáveis ​​Fase I

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos) .
• Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs). Um IMC no limite inferior de 17,5 kg/m2 pode ser arredondado para 18,0 kg/m2; um limite superior de IMC de 30,5 kg/m2 pode ser arredondado para 30,0 kg/m2 e será aceitável para inclusão.
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem) ou achados clínicos na Triagem .
• História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no dia 0.
• Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas) dentro de 6 meses da triagem.
• Triagem de cotinina positiva na triagem ou no dia 0.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo (excluindo [C-11]PF-04621053).
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na Triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Uso crônico (todos os dias) de inibidor(es) de histamina (H1, H2) dentro de 3 meses antes da triagem.