En fase I, frisk frivillig positronutslippstomografistudie
28. februar 2019 oppdatert av: Pfizer
A8801007 A Fase I, sunne frivillige kvalifisering av ligand [C 11] PF 04621053 og randomisert bestemmelse av H3-reseptorbelegg av PF 03654746, ved bruk av PET
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sentral reseptoropptak av PF 03654746 ved H3-reseptoren etter en enkelt oral dose av PF 03654746.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ytterligere studieformålsdetaljer: Å validere PET-ligand som vil bli brukt til å bestemme reseptorbelegg og for å bestemme reseptorbelegg for PF-0367456
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester) .
- Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs). En BMI ved nedre grense på 17,5 kg/m2 kan rundes opp til 18,0 kg/m2; en øvre BMI-grense på 30,5 kg/m2 kan rundes ned til 30,0 kg/m2 og vil være akseptabel for inkludering.
- Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn ved screening .
- Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose.
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag 0.
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin) innen 6 måneder etter screening.
- Positiv kotininskjerm ved screening eller dag 0.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin (unntatt [C-11]PF-04621053).
- 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin. Urtetilskudd må seponeres 28 dager før første dose med studiemedisin.
- Kronisk (hver dag) bruk av histamin (H1, H2) hemmer(e) innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
Hvis ingen av dataene fra kohort 2 er informative, vil: 2) ytterligere 3 forsøkspersoner motta 2 skanninger på dag 1 og 1 skanning på dag 2 etter 3 forskjellige doser av PF-03654746.
Doser vil bli bestemt basert på resultatet av den første intervensjonen.
Hvis ingen av dataene fra de tidligere intervensjonene er informative, vil: 3) ytterligere 3 pasienter motta 2 skanninger på dag 1 og 1 skanning på dag 2 etter tre forskjellige doser av PF-0365476.
Doser vil bli bestemt basert på resultatene av de tidligere intervensjonene.
Del 2 av studien vil ha 3 mulige intervensjoner: 1) 3 forsøkspersoner i kohort 2 vil motta 2 skanninger på dag 1 og 1 skanning på dag 2 etter 3 forskjellige doser av PF-03654746 (0,5 mg, 1,5 mg, 4 mg). |
|
Eksperimentell: Kohort 1
Denne armen vil ikke ha noen aktiv behandling.
|
Positron Emission tomografi skanninger.
Del 1 av studien: 4 forsøkspersoner vil motta 2 skanninger om dagen i 1 dag med PET-ligand administrert i spormengder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet H3-reseptorbelegg på PF 03654746.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bindingspotensial (BP) av [C-11]PF 04621053.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Sammenheng mellom serum PF 03654746 konsentrasjon og H3 RO (IC50).
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
H3 RO av PF 03654746 i områder av interesse for mennesker
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A8801007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .