Vaihe I, Terve vapaaehtoinen positroniemissiotomografiatutkimus
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
A8801007 A Vaihe I, Ligandin [C 11] PF 04621053 terveen vapaaehtoisen pätevyys ja PF 03654746:n H3-reseptorin täyttöasteen satunnaismääritys PET:llä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PF 03654746:n keskusreseptorin miehitystä H3-reseptorissa yhden oraalisen PF 03654746 annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisätutkimuksen tarkoituksen yksityiskohdat: validoida PET-ligandi, jota käytetään määrittämään PF-0367456:n reseptorien käyttöaste ja määrittämään reseptorien miehitys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (Terveksi määritellään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella) .
- kehon massaindeksi (BMI) noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs). BMI alarajalla 17,5 kg/m2 voidaan pyöristää arvoon 18,0 kg/m2; BMI:n yläraja 30,5 kg/m2 voidaan pyöristää alaspäin arvoon 30,0 kg/m2, ja se hyväksytään sisällyttämiseen.
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkitsevistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai kliiniset löydökset seulonnassa .
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä 0.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen kotiniiniseulonta seulonnassa tai päivänä 0.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (pois lukien [C-11]PF-04621053).
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Histamiinin (H1, H2) estäjän (H1, H2) estäjien krooninen (joka päivä) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Jos mikään kohortin 2 tiedoista ei ole informatiivinen, niin: 2) 3 lisähenkilöä saavat 2 skannausta päivänä 1 ja 1 skannauksen päivänä 2 kolmen eri PF-03654746-annoksen jälkeen.
Annokset määräytyvät ensimmäisen toimenpiteen tuloksen perusteella.
Jos mikään aikaisemmista interventioista saaduista tiedoista ei ole informatiivista, niin: 3) 3 lisäpotilasta saa 2 skannausta päivänä 1 ja 1 skannauksen päivänä 2 kolmen eri PF-0365476-annoksen jälkeen.
Annokset määräytyvät aiempien toimenpiteiden tulosten perusteella.
Tutkimuksen osassa 2 on kolme mahdollista interventiota: 1) 3 kohortin 2 koehenkilöä saavat 2 skannausta päivänä 1 ja 1 skannauksen päivänä 2 kolmen eri PF-03654746-annoksen (0,5 mg, 1,5 mg, 4 mg) jälkeen. |
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Tällä kädellä ei ole aktiivista hoitoa.
|
Positroniemissiotomografiakuvaukset.
Tutkimuksen osa 1: 4 koehenkilöä saa 2 skannausta päivässä 1 päivän ajan PET-ligandilla, jota annetaan merkkiainemäärinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H3-reseptorin kokonaiskäyttöaste PF 03654746.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[C-11]PF 04621053:n sitoutumispotentiaali (BP).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Seerumin PF 03654746 -pitoisuuden ja H3 RO:n (IC50) välinen suhde.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
H3 RO PF 03654746 ihmisiin kiinnostavilla alueilla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8801007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .