Influsplit SSW® 2002/03 の TF 製剤の反応性および免疫原性と Influsplit SSW® 2002/03 の標準製剤の反応性および免疫原性
2008年8月7日 更新者：GlaxoSmithKline
18 年間にわたる個人を対象とした、チオメルサールを含まない Influsplit SSW® 2002/2003 製剤と Influsplit SSW® 2002/2003 の標準製剤の反応原性および免疫原性の比較ワクチン接種研究
これは、18 年間にわたる個人を対象とした、チオメルサールを含まない Influsplit SSW® 2002/2003 製剤と Influsplit SSW® 2002/2003 の標準製剤の反応原性および免疫原性の比較ワクチン接種研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ
- GSK Clinical Trials Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種が可能な健康な対象者、およびワクチン接種が可能な原疾患（心血管疾患、糖尿病などの代謝疾患、呼吸器疾患）を有し、インフルエンザワクチン接種を希望する18歳以上の対象者、または医師の指示を受けている対象者インフルエンザの予防接種が必要であると考えています。
- 2001/2002 シーズンに予防接種を受けていない個人も含めることが好ましい。
- ワクチン接種に対する書面による同意は、対象者が理解できる言葉で研究について説明を受けた後に入手可能でなければなりません。
除外基準:
- ワクチン接種前の30日以内および/または研究期間中の研究用医薬品または未承認医薬品の使用、または研究用ワクチン以外のワクチンの投与
- 研究開始時の急性疾患
- 身体検査または臨床検査によって特定される、肺、心血管系、肝臓または腎臓の機能における臨床的に重大な急性の変化
- 妊娠
- 接種日から1か月後までに妊娠を希望する女性
- ワクチンの 1 つ以上の成分によって引き起こされた可能性がある既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
このグループの対象者は 18 ～ 60 歳です。
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単回投与、筋肉内注射
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実験的：グループB
このグループの対象者は60歳以上です。
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単回投与、筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：グループC
このグループの対象者は 18 ～ 60 歳です。
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単回投与、筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：グループD
このグループの対象者は60歳以上です。
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単回投与、筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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赤血球凝集阻害抗体 (HIA) の GMT、血清変換係数、血清変換率、血清防御率の計算を CHMP 基準に照らしてチェックしました。血清防御力も同様に計算されます。
時間枠：ワクチン接種後 21 日目 (±2) 日目
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ワクチン接種後 21 日目 (±2) 日目
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求められた局所症状および全身症状の発生、重症度、ワクチン接種との因果関係の記述的比較
時間枠：接種後4日以内
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接種後4日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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望まれていない兆候や症状の発生とワクチン接種との因果関係の記述的な比較
時間枠：接種後30日以内
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接種後30日以内
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重篤な有害事象（SAE）の発生、重症度、ワクチン接種との因果関係の記述的比較
時間枠：学習期間全体を通して。
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学習期間全体を通して。
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CHMP の基準によって評価される抗体持続性の調査。
時間枠：ワクチン接種後11、19、27週間後
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ワクチン接種後11、19、27週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月7日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 218352/053
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。